Methylprednisolone Tablets

Tablet Metilprednisolon mengandung metilprednisolon, C₂₂H₃₀O₅, tidak kurang dari 92,5% dan tidak lebih dari 107,5% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Metilprednisolon BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105^o selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Identifikasi Serbukkan sejumlah tablet setara dengan lebih kurang 40 mg metilprednisolon, digesti dengan 25 mL heksana P selama 15 menit. Saring, buang filtrat. Digesti residu dengan 25 mL kloroform P selama 15 menit. Saring, uapkan filtrat hingga kering, dan keringkan pada suhu 105^o selama 2 jam; residu memenuhi Identifikasi cara A dan C seperti yang tertera pada Metilprednisolon.

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 900 mL air.

    Alat tipe 2: 50 rpm.

    Waktu: 30 menit.

    Prosedur  Lakukan penetapan jumlah C₂₂H₃₀O_5, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot yang telah disaring, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, menggunakan spektrofotometer yang sesuai pada panjang gelombang 246 nm. Gunakan air sebagai blangko dan sel 1 cm. Gunakan air sebagai blangko dan gunakan kurva baku Metilprednisolon BPFI [Catatan Timbang saksama lebih kurang 20 mg Metilprednisolon BPFI, larutkan dalam etanol P, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Buat pengenceran larutan ini secara kuantitatif untuk digunakan sebagai  kurva baku].

    Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q) C₂₂H₃₀O₅, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Keseragaman sediaan <911>Memenuhi syarat.

    Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Metilprednisolon.

    Larutan uji Tempatkan 1 tablet dalam wadah yang sesuai. Untuk tablet dengan kadar 10 mg atau kurang, tambahkan 0,5 mL air. Untuk tablet dengan kadar lebih besar dari 10 mg, tambahkan 1,0 mL air. Diamkan tablet selama 2 menit, kemudian goyang wadah untuk mendispersikan tablet. Tambahkan 5,0 mL Larutan baku internal untuk setiap mg kekuatan tablet, kocok selama 15 menit, saring atau sentrifus. Gunakan beningan sebagai Larutan uji .

    Prosedur Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Metilprednisolon. Hitung jumlah, dalam mg, C₂₂H₃₀O₅ dalam tablet yang digunakan dengan rumus:

F adalah perbandingan volume Larutan baku internal dalam  mL Larutan uji dengan Larutan baku internal dalam mL Larutan baku; W_s adalah bobot Metilprednisolon BPFI dalam mg; R_u dan R_s masing-masing adalah perbandingan respons puncak metilprednisolon dan puncak baku internal yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku internal,  Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Metilprednisolon.

Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk setara  dengan lebih kurang 10 mg metilprednisolon, dan masukkan dalam wadah yang sesuai. Tambahkan 2,5 mL air dan kocok hingga terbentuk massa seperti bubur yang halus. Tambahkan 50,0 mL Larutan baku internal, kocok selama 15 menit. Bila perlu saring atau sentrifus. Gunakan larutan beningan sebagai Larutan uji.

Prosedur Lakukan seperti pada Prosedur yang tertera pada Penetapan kadar dalam Metilprednisolon. Hitung jumlah dalam mg  C₂₂H₃₀O_5, dalam zat uji dengan rumus:

C adalah kadar Metilprednisolon BPFI dalam mg per mL Larutan baku; R_u dan R_s masing-masing adalah perbandingan respons puncak metilprednisolon terhadap puncak baku internal yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.