Dactinomycin for Injection
Daktinomisin untuk Injeksi adalah campuran steril dari daktinomisin dan manitol. Mengandung daktinomisin, C62H86N12O16, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. [Perhatian Cegah terhirupnya partikel Daktinomisin dan kontak dengan kulit.]
Baku pembanding Daktinomisin BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60º selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya pada lemari pembeku. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Pada saat digunakan memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Identifikasi
A. Spektrum serapan ultraviolet larutan zat lebih kurang 25 µg per mL dalam metanol P menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada larutan baku pembanding Daktinomisin BPFI dengan kadar yang sama. Perbandingan serapan pada 240 nm dan serapan 445 nm adalah antara 1,30 dan 1,50.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 100 unit Endotoksin FI per mg daktinomisin.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan seperti tertera pada Penyaringan Membran dalam Uji Sterilitas Sediaan menggunakan sediaan uji yang dibuat sebagai berikut: konstitusi secara aseptis masing-masing wadah dengan menyuntikkan Air untuk Injeksi melalui penutup. Sebelum disaring, kumpulkan isi semua wadah secara aseptis dengan penambahan 200 mL Cairan A.
pH <1071> Antara 5,5 dan 7,5; lakukan penetapan menggunakan larutan terkonstitusi seperti tertera pada etiket.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 4,0%; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60º selama 3 jam.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. [Catatan Gunakan Larutan baku dan Larutan uji yang dibuat segar, terlindung dari cahaya.]
Fase gerak Campuran asetonitril P - air (3:2), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Daktinomisin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 250 µg per mL.
Larutan uji Tambahkan sejumlah volume Fase gerak ke dalam satu wadah Daktinomisin untuk Injeksi hingga kadar lebih kurang 250 µg per mL, jika perlu saring untuk memperoleh larutan jernih.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom berukuran 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 1200 lempeng teoritis; faktor ikutan puncak utama tidak lebih dari 2 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 3,0%. Waktu retensi daktinomisin lebih kurang 6 menit.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase daktinomisin, C62H86N12O16, dalam serbuk untuk injeksi dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak utama Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Daktinomisin BPFI dalam µg per mL Larutan baku dan CU adalah kadar zat dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk padatan steril tidak tembus cahaya seperti tertera pada Injeksi.
Penandaan Pada etiket tertera “lindungi dari cahaya”.