Pheniramine Maleate
Dimetil [3-fenil-3-(2 piridil)propil] amina hidrogen maleat [132-20-7]
C16H20N2.C4H4O4 BM 356,42
Feniramin Maleat mangandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C16H20N2.C4H4O4, dihitung terhadap zat kering.
Pemerian Serbuk hablur; putih atau hampir putih; tidak berbau atau hampir tidak berbau.
Kelarutan Larut dalam air dan etanol.
Baku pembanding Feniramin Maleat BPFI; Simpan dalam wadah tertutup rapat. Lakukan pengerjaan di tempat kering.
Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat kering dan didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Feniramin Maleat BPFI.
pH <1071> 4,5 sampai 5,5; lakukan penetapan menggunakan larutan 10 mg per mL.
Jarak lebur <1021> Metode I Antara 104° dan 109°.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 65° selama 6 jam.
Sisa pemijaran <301> Metode I Tidak lebih dari 0,5%.
Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 20 bpj.
Cemaran organik Masing-masing cemaran tidak lebih dari 0,5% dan total cemaran tidak lebih dari 2,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Asam oktan sulfonat 0,005 M Masukkan 1,08 g natrium 1-oktan sulfonat P ke dalam labu tentukur 1000-mL. Larutkan dan encerkan dengan larutan asam asetat P 1,5% sampai tanda, tambahkan 5,0 mL trietilamina P, campur dan saring.
Fase gerak Buat campuran Asam sulfonat oktan 0,005 M–asetonitril P (39:11), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian Sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan kesesuaian sistem Timbang sejumlah feniletil alkohol dan Feniramin Maleat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar berturut-turut lebih kurang 3,6 dan 0,24 mg per mL.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 24 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 265 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif feniletil alkohol dan feniramin maleat berturut-turut lebih kurang 0,5 dan 1,0; resolusi, R, antara puncak feniletil alkohol dan puncak feniramin maleat tidak kurang dari 2,0; faktor ikutan tidak lebih dari 2,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan sejumlah volume (lebih kurang 10 µL) Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran (tidak termasuk puncak pelarut dan asam maleat) dalam zat yang digunakan dengan rumus:
ri adalah respons puncak masing-masing cemaran dan rS adalah jumlah semua respons puncak.
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 500 mg zat, larutkan dalam 25 mL asam asetat glasial P, titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV menggunakan 2 tetes kristal violet LP sebagai indikator. Lakukan penetapan blangko.
Tiap mL asam perklorat 0,1 N
setara dengan 17,82 mg C16H20N2.C4H4O4
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.