Atropine Sulfate Injection
Injeksi Atropin Sulfat adalah larutan steril Atropin Sulfat dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Atropin Sulfat, (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Atropin Sulfat BPFI; Tidak boleh dikeringkan, tetapkan kadar air dengan titrimetri pada saat akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Lakukan penetapan seperti yang tertera pada Identifikasi secara Kromatografi lapis tipis <281>.
Penjerap Campuran silika gel P.
Fase gerak Campuran kloroform P-dietilamin P (9:1).
Larutan uji Gunakan 15 ?L injeksi tanpa pengenceran.
Penampak bercak Kalium iodoplatinat LP.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Prosedur dalam Identifikasi secara Kromatografi lapis tipis <281>. Semprot lempeng dengan Penampak bercak.
Endotoksinbakteri <201> Tidak lebih dari 55,6 unit Endotoksin FI per mg atropin sulfat.
pH<1071> Antara 3,0 dan 6,5.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar asetat Buat larutan dalam air yang mengandung 6,8 g natrium asetat P dan 2,9 mL asam asetat glasial P per liter.
Fase gerak Masukkan 5,1 g tetrabutilamonium hidrogen sulfat P ke dalam labu tentukur 1000-mL, tambahkan 50 mL asetonitril P, encerkan dengan Dapar asetat sampai tanda. Atur pH hingga 5,5 ± 0,1 dengan penambahan natrium hidroksida 5 N. Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Atropin Sulfat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 80 µg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 2 mg atropin sulfat, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan resolusi Buat larutan asam p-hidroksibenzoat dalam air hingga kadar lebih kurang 2,5 µg per mL. Encerkan 1 bagian volume larutan dengan 4 bagian volume Larutan baku.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%. Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif asam p-hidroksibenzoat terhadap atropin lebih kurang 1,6, dan resolusi, R, antara puncak asam p-hidroksibenzoat dan atropin tidak kurang dari 2,2.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 100 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, atropin sulfat, (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
694,83 dan 676,83 berturut-turut adalah bobot molekul atropin sulfat monohidrat dan atropin sulfat anhidrat; C adalah kadar Atropin Sulfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku;V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.