Tetracycline

(4S, 4aS, 5aS, 12aS)-4-(Dimetilamino)-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-oktahidro-3, 6, 10, 12, 12a-pentahidroksi-6-metil-1, 11-diokso-2-naftasena-karboksamida [60-54-8]

C₂₂H₂₄N₂O₈                                                BM 444,43

Trihidrat [6416-04-2]                                BM 498,49

Tetrasiklin mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 975 µg tetrasiklin hidroklorida, (C₂₂H₂₄N₂O₈.HCI), per mL dihitung terhadap zat anhidrat.

Pemerian Serbuk hablur, kuning; tidak berbau. Stabil di udara tetapi pada pemaparan dengan cahaya matahari kuat menjadi gelap. Dalam larutan dengan pH lebih kecil dari 2, potensi berkurang, dan cepat rusak dalam larutan alkali hidroksida.

Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam larutan asam encer dan dalam larutan alkali hidroksida; sukar larut dalam etanol; praktis tidak larut dalam klroform dan dalam eter.

Baku pembanding Tetrasiklin  Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat sejuk. 4-Epianhidro tetrasiklin Hidroklorida BPFI.

Identifikasi

    A. Spektrum serapan ultraviolet larutan (20 µg per mL) dalam natrium hidroksida 0,25 N, 6 menit setelah penyiapan menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Tetrasiklin Hidroklorida BPFI; daya serap dihitung terhadap zat anhidrat pada panjang gelombang maksimum lebih kurang 380 nm antara 104,45% dan 111,95% terhadap Tetrasiklin Hidroklorida BPFI, dengan memperhitungkan potensi baku pembanding.

    B. Waktu retensi puncak utama tetrasiklin dari Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.

    C. Pada 0,5 mg zat tambahkan 2 mL asam sulfat P: terjadi warna merah keunguan. Tambahkan larutan ke dalam 1 mL air: terjadi warna kuning.

    D. Buat larutan zat dalam metanol P yang mengandung tetrasiklin hidroklorida 1 mg per mL. Lakukan penetapan menggunakan Metode II seperti tertera pada Identifikasi Tetrasiklin <271>.

Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.

pH <1071> Antara 3,0 dan 7,0; lakukan penetapan menggunakan suspensi dalam air yang mengandung 10 mg per mL.

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 13,0%.

4-Epianhidrotetrasiklin Tidak lebih dari 2,0%; lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Pengencer, Sistem kromatografi, Larutan uji dan Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah 4-Epianhidrotetrasiklin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam Pengencer hingga kadar lebih kurang 10 µg per mL.

    Prosedur Menggunakan kromatogram Larutan baku dan Larutan uji, hitung persentase 4-epianhidrotetrasiklin dalam tetrasiklin yang digunakan dengan rumus:

C_E adalah kadar 4-Epianhidrotetrasiklin Hidroklorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; W adalah bobot dalam mg tetrasiklin  yang digunakan dalam Larutan uji; r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak 4-epianhidrotetrasiklin yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku.

Rotasi jenis <1081> Antara -260° dan -280°; dihitung terhadap zat anhidrat.

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 50 bpj.

Penetapan kadar

    Pengencer, Fase gerak, Larutan baku,  Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tetrasiklin Hidroklorida.

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 45 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tetrasiklin Hidroklorida. Hitung jumlah dalam µg tetrasiklin, C₂₂H₂₄N₂O₈, yang setara dalam tiap mg tetrasiklin yang digunakan dengan rumus:

W adalah bobot dalam mg tetrasiklin dalam Larutan uji; C, P, r_U dan r_S sesuai dengan yang tertera pada Penetapan kadar dalam Tetrasiklin Hidroklorida.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

Penandaan Etiket menunjukkan hanya digunakan untuk pembuatan obat nonparenteral.