Promethazine Hydrochloride

10-[2-(Dimetilamino)propil]fenotiazina monohidroklorida [58-33-3]

C₁₇H₂₀N₂S.HCl                                           BM 320,88

Prometazin hidroklorida mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 101,5% C₁₇H₂₀N₂S.HCl, dihitung terhadap zat kering.

Pemerian Serbuk hablur, putih sampai kuning lemah; praktis tidak berbau; jika dibiarkan lama di udara berwarna biru.

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, dalam etanol mutlak panas dan dalam kloroform; praktis tidak larut dalam eter, dalam aseton dan dalam etilasetat.

Baku pembanding Prometazin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan dalam lemari pendingin.

Identifikasi

    A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Prometazin Hidroklorida BPFI.

    B. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B, dan C seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum<291>.

pH <1071> Antara 4,0 dan 5,0; lakukan penetapan menggunakan larutan (1 dalam 20).

Kesempurnaan dan kejernihan larutan Buat larutan secara terpisah 1 bagian zat dalam 10 bagian air dan 1 bagian zat dalam 10 bagian kloroform P. Tiap larutan menunjukkan warna tidak lebih dari kuning muda dan praktis jernih.[Catatan Selama pengerjaan lindungi zat uji, baku pembanding dan larutan yang mengandung zat uji dan baku pembanding, lakukan segera tanpa penundaan, pada cahaya yang redup atau menggunakan kaca atinik rendah.]

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 4 jam.

Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.

Cemaran organik Total cemaran tidak lebih besar dari 2,0% dan tidak ada cemaran tunggal yang lebih besar dari 1,0%. Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Campuran etil asetat P-aseton P-etanol P-amonium hidroksida P (90:45:2:1).

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Prometazin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam metilen klorida P hingga kadar 10,0 mg per mL.

    Enceran larutan baku Buat serangkaian pengenceran secara kuantitatif Larutan baku dalam metilen klorida P hingga kadar 0,2 mg; 0,1 mg; 0,05 mg dan 0,025 mg per mL berturut-turut sesuai dengan cemaran 2,0%, 1,0%, 0,5% dan 0,25%.

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat, larutkan dalam 10,0 mL metilen klorida P.

    Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan uji, Larutan baku dan Enceran larutan baku pada jarak yang sama 2,5 cm dari tepi bawah lempeng silika gel P 20 cm x 20 cm setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf yang tidak jenuh. Biarkan Fase gerak merambat tidak kurang dari 10 cm di atas garis penotolan. Angkat lempeng, tandai batas rambat, keringkan di udara, amati di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Harga R_f bercak utama Larutan uji sesuai dengan harga R_f bercak utama Larutan baku. Lakukan estimasi kadar masing-masing bercak lain pada Larutan uji dengan membandingkan terhadap bercak Enceran larutan baku.

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 700 mg zat, larutkan dalam campuran 75 mL asam asetat glasial P dan 10 mL raksa(II) asetat LP. Tambahkan satu tetes indikator kristal violet LP, titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV hingga berwarna biru. Lakukan penetapan blangko.

Tiap mL asam perklorat 0,1 N

setara dengan 32,09 mg C₁₇H₂₀N₂S·HCl

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.