Fluorouracil Injection
Injeksi Fluorourasil adalah larutan steril Fluorourasil dalam Air untuk Injeksi, dibuat dengan penambahan natrium hidroksida. Tiap mL mengandung tidak kurang dari 45 mg dan tidak lebih dari 55 mg C4H3FN2O2.
[Catatan Jika terbentuk endapan pada suhu rendah, larutkan kembali dengan pemanasan hingga suhu 60° sambil dikocok kuat dan biarkan dingin hingga suhu tubuh sebelum digunakan.]
Baku pembanding Fluorourasil BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara di atas fosfor pentoksida P pada suhu 80° selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi
A. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan kromatogram Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
B. Asamkan secara hati-hati sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 100 mg fluorourasil dengan asam asetat glasial P. Aduk dan dinginkan sebentar hingga diperoleh endapan fluorourasil, kumpulkan endapan, bilas dengan 1 mL air dan keringkan dalam hampa udara di atas fosfor pentoksida P pada suhu 80º selama 4 jam: sisa menunjukkan reaksi seperti tertera pada Identifikasi A dalam fluorourasil.
C. Menunjukkan reaksi seperti tertera pada Identifikasi C dalam Fluorourasil.
pH <1071> Antara 8,6 dan 9,4.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,33 unit Endotoksin FI per mg fluorourasil.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Fluorourasil.
Larutan uji Masukkan sejumlah volume injeksi setara dengan 50 mg fluorourasil ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Encerkan sejumlah volume larutan ini dengan air hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg fluorourasil, C4H3FN2O2, dalam injeksi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Fluorourasil BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak fluorourasil dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I, pada suhu ruang, terhindar dari pembekuan dan cahaya.