Isosorbide Dinitrate Tablet
Tablet Isosorbid Dinitrat mengandung Isosorbid Dinitrat, C6H8N2O8, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Isosorbid Dinitrat Encer BPFI; campuran isosorbid dinitrat 25% dan manitol P, tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.
Identifikasi Masukkan sejumlah serbuk tablet ke dalam tabung sentrifuga bersumbat kaca, tambahkan 10 mL larutan natrium hidroksida P (1 dalam 250), kocok agar serbuk menjadi basah, tambahkan 15 mL heksana P dan kocok. Sentrifus campuran dan masukkan lapisan atas ke dalam gelas piala. Uapkan, keringkan residu dalam hampa udara di atas kalsium klorida anhidrat P pada suhu ruang selama 16 jam: spektrum serapan inframerah sejumlah residu dalam kloroform P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti larutan residu dari Isosorbid Dinitrat Encer BPFI yang diperlakukan sama.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 1000 mL air.
Alat tipe 2: 75 rpm.
Waktu: 45 menit.
Lakukan penetapan jumlah isosorbid dinitrat terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran amonium sulfat 0,1 M-metanol P (50:50), atur pH hingga 3,0 dengan penambahan asam sulfat P, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian Sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 4,6 mm x 5 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0% dan faktor ikutan tidak lebih dari 1,5.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) filtrat alikot jika perlu diencerkan dengan Media disolusi dan Larutan baku Isosorbid Dinitrat Encer BPFI ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah C6H8N2O8, yang terlarut dengan membandingkan respons puncak filtrat Larutan uji dan respons puncak Larutan baku yang diketahui kadarnya.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q) C6H8N2O8, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar asetat, Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Isosorbid Dinitrat Encer.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 12,5 mg isosorbid dinitrat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan lebih kurang 30 mL Fase gerak, kocok segera, untuk mencegah terjadi gumpalan. Jika terjadi gumpalan, dispersikan dengan sonikasi atau aduk dengan batang pengaduk selama 30 menit. Tambahkan 8,0 mL Larutan baku internal, dinginkan hingga suhu ruang, tambahkan 8 mL enceran Dapar asetat dalam air (1 dalam 10), encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Saring dengan penyaring penukar ion.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Isosorbid Dinitrat Encer. Hitung jumlah dalam mg isosorbid dinitrat, C6H8N2O8, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Isosorbid Dinitrat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak isosorbid dinitrat terhadap baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.