Natamycin Ophthalmic Suspension
Suspensi Tetes Mata Natamisin adalah suspensi steril dari natamisin dalam pembawa berbasis air yang sesuai. Mengandung natamisin, C33H47NO13, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 125,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung satu atau lebih pengawet yang sesuai.
Baku pembanding Natamisin BPFI; Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Pipet sejumlah volume zat, setara dengan lebih kurang 50 mg natamisin, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan air sampai volume 5 mL. Lakukan seperti tertera pada Identifikasi dalam Natamisin, mulai dari “tambahkan 100 mL larutan asam asetat glasial P dalam metanol P (1 dalam 1000)”.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan menggunakan 0,25 mL suspensi zat dari tiap kemasan.
pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5.
Penetapan kadar [Catatan Pada seluruh tahap pengerjaan, lindungi seluruh larutan natamisin dari cahaya langsung.] Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Natamisin.
Larutan uji Pipet sejumlah volume zat, setara dengan lebih kurang 50 mg natamisin, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL, tambahkan 12,5 mL tetrahidrofuran P, sonikasi selama 10 menit. Tambahkan 150 mL metanol P, goyang sampai larut dan tambahkan 60 mL air. Diamkan sampai suhu ruang. Encerkan dengan air sampai tanda. Saring melalui penyaring dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg natamisin, C33H47NO13 dalam suspensi tetes mata dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak utama dari Larutan uji dan Larutan baku; PS adalah potensi Natamisin BPFI dalam µg per mg; V adalah volume dalam mL suspensi tetes mata yang digunakan; C adalah kadar dalam mg per mL Natamisin BPFI dalam Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. Wadah atau karton disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.