Hydroxyprogesterone Caproate Injection
Injeksi Hidroksiprogesteron Kaproat adalah larutan steril Hidroksiprogesteron Kaproat dalam minyak nabati yang sesuai. Mengandung Hidroksiprogesteron Kaproat, C27H40O4, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Hidroksiprogesteron Kaproat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara di atas silika gel P selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Identifikasi
A. Ukur sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 125 mg hidroksiprogesteron kaproat, masukkan ke dalam corong pisah 60 mL yang berisi 10 mL heksan P, 8 mL metanol P dan 2 mL air, tutup corong pisah, kocok selama 2 menit dan biarkan memisah. Pada 3 mL lapisan bawah tambahkan asam sulfat P tetes demi tetes hingga berwarna, tambahkan 3 mL metanol P: terjadi warna ungu. Bila larutan diamati di bawah sinar ultraviolet 366 nm menunjukkan fluoresensi kuning muda.
B. Waktu retensi puncak utama Larutan Uji sesuai dengan Larutan Baku yang diperoleh pada Penetapan Kadar.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 0,2%.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran metanol P-air (80:20), saring dan awaudarakan, jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Hidroksiprogesteron Kaproat BPFI, larutkan dan encerkan dengan methanol P hingga kadar lebih kurang 0,05 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi, encerkan dengan metanol P, hingga kadar lebih kurang 0,05 mg per mL.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 2420 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 4000 lempeng teoritis dan faktor ikutan tidak lebih dari 1,5. Simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram selama lebih kurang 2 kali waktu retensi puncak hidroksiprogesteron kaproat dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase hidroksipregesteron kaproat, C27H40O4, dalam zat dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak hidroksizin dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Hidroksizin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar zat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe III.