Pyridoxine Hydrochloride Tablets

Tablet Piridoksin Hidroklorida mengandung piridoksin hidroklorida, C₈H₁₁NO₃.HCl tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Piridoksin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara di atas silika gel P selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

Identifikasi Pada sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg zat, tambahkan lebih kurang 5 mL air, kocok. Saring ke dalam tabung reaksi dan tambahkan 2 atau 3 tetes besi(III) klorida LP: terjadi warna jingga sampai merah tua.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Prosedur keseragaman kandungan

Larutan uji Pindahkan 1 tablet yang sebelumnya telah digerus, ke dalam labu tentukur 500-mL yang berisi lebih kurang 300 mL air, kocok selama lebih kurang 30 menit, dan encerkan dengan air sampai tanda. Saring larutan, buang 25 mL filtrat pertama. Encerkan filtrat berikutnya secara kuantitatif dan bertahap dengan larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100) hingga diperoleh larutan yang mengandung piridoksin hidroklorida lebih kurang 10 ?g per mL.

Larutan baku Larutkan sejumlah Piridoksin Hidroklorida BPFI yang ditimbang saksama dalam larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100), encerkan secara bertahap dengan pelarut yang sama sehingga memperoleh Larutan baku yang mengandung lebih kurang 10 ?g per mL. Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang maksimum lebih kurang 290 nm, dengan menggunakan larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100) sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg piridoksin hidroklorida, C₈H₁₁NO₃.HCl, dalam tablet dengan rumus:

A_U dan A_S berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; T adalah jumlah dalam mg piridoksin hidroklorida dalam tablet seperti tertera pada etiket; D adalah faktor pengenceran; C adalah kadar Piridoksin Hidoklorida BPFI dalam ?g per mL Larutan baku.

Disolusi <1231> Prosedur untuk gabungan sampel

Media disolusi: 900 mL air.

Alat tipe 2: 50 rpm.

Waktu: 45 menit.

Prosedur Lakukan penetapan jumlah C₈H₁₁NO₃.HCl yang terlarut seperti tertera pada Penetapan kadar tablet vitamin yang larut dalam air, yaitu niasin atau niasinamida, piridoksin hidroklorida, riboflavin, tiamin dengan mengukur serapan alikot larutan uji, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, dan serapan larutan baku Piridoksin Hidroklorida BPFI dalam media yang sama.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C₈H₁₁NO₃.HCl dari jumlah yang tertera pada etiket.

Penetapan kadar

    Dapar amonium klorida-amonium hidroksida Larutkan 16 g amonium klorida P dalam 70 mL air, tambahkan 16 mL amonium hidroksida P, encerkan dengan air hingga 100 mL, campur dan saring

    Larutan klorimida Larutkan 40 mg 2,6-diklorokuinon klorimida P dalam 100 mL isopropanol P. Simpan larutan dalam lemari pendingin, gunakan dalam waktu sekitar satu bulan. Tidak boleh digunakan bila larutan berwarna merah muda.

    Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Piridoksin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam asam hidroklorida 0,1 N, encerkan secara kuantitatif dengan pelarut yang sama hingga kadar 0,1 mg per mL. Simpan dalam botol cokelat di tempat dingin.

    Larutan baku Encerkan 10,0 mL Larutan baku persediaan dengan air dalam labu tentukur 100-mL sampai tanda. Buat larutan setiap akan digunakan.

    Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang seksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg piridoksin hidroklorida, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer dengan penambahan air. Tambahkan 5 mL larutan asam hidroklorida P, encerkan dengan air hingga lebih kurang 250 mL dan panaskan di atas tangas uap sampai hancur sempurna. Dinginkan, pindahkan ke dalam labu tentukur 1000-mL, encerkan dengan air sampai tanda, campur dan sentrifus sejumlah campuran. Gunakan beningan sebagai Larutan uji.

    Prosedur

(a) Pipet 5 mL Larutan uji jernih ke dalam labu, tambahkan 25,0 mL isopropanol P. Pipet 5 mL larutan ini ke dalam gelas ukur 25 mL atau tabung reaksi bertutup kaca. Tambahkan berturut-turut, kocok setiap penambahan 1,0 mL Dapar amonium klorida-amonium hidroksida, 1,0 mL larutan natrium asetat P (1 dalam 5) dan 1,0 mL air. Dinginkan sampai lebih kurang 25º, lalu tambahkan 1,0 mL Larutan klorimida, kocok kuat dalam waktu tepat 10 detik (tepat) dan dalam waktu tepat 60 detik setelah penambahan Larutan klorimida, tentukan serapan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 650 nm, gunakan air sebagai blangko. [Catatan Lakukan pembacaan segera untuk menghindarkan kesalahan karena pemucatan]. Serapan dinyatakan dengan A_U.

    (b) Ulangi prosedur (a) tetapi 1,0 mL air diganti dengan 1,0 mL larutan asam borat P (1 dalam 20). Serapan dinyatakan dalam A_U’.

    (c) Ulangi prosedur (a) tetapi 5,0 mL Larutan uji diganti dengan 5,0 mL larutan baku. Serapan dinyatakan dalam A_S.

    (d) Ulangi prosedur (c) tetapi 1,0 mL air diganti dengan 1,0 mL larutan asam borat P (1 dalam 20). Serapan dinyatakan dengan A_S’. Hitung jumlah dalam mg piridoksin hidroklorida, C₈H₁₁NO₃.HCl dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Piridoksin Hidroklorida BPFI dalam ?g per mL Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung cahaya.