Cefoperazone Sodium
Natrium (6R,7R)–7-[(R)–2-(5–etil-2,3–diokso–1- piperazinkarboksamido)–2-(p-hidroksifenil) asetamido–3-[(1–metil–H-tetrazol-5-il)tio]metal]-8-okso-5-tia-1-azabisiklo[4.2.0]okt-2-ena-2-karboksilat [62893-20-3]
C25H26N9NaO8S2 BM 667,65
Sefoperazon Natrium mengandung setara dengan tidak kurang dari 870 µg dan tidak lebih dari 1015 µg sefoperazon, C25H27N9O8S2 per mg, dihitung terhadap zat anhidrat.
Pemerian Serbuk hablur, putih hingga kuning pucat.
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam metanol; agak sukar larut dalam etanol mutlak; tidak larut dalam aseton, dalam etil asetat dan dalam eter.
Baku pembanding Sefoperazon Dihidrat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya pada tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
B. Menunjukkan reaksi Natrium cara A dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat. [Catatan Dalam bentuk beku kering dibebaskan dari persyaratan ini].
pH <1071> Antara 4,5 dan 6,5; lakukan penetapan menggunakan larutan (1dalam 4).
Air <1031> Metode 1 Tidak lebih dari 5,0 %, kecuali dalam beku bentuk kering, tidak lebih dari 2,0 %.
Syarat lain Jika pada etiket tertera Sefoperazon natrium steril, memenuhi syarat uji Sterilitas <71> dan Endotoksin bakteri <201> seperti yang tertera pada Sefoperazon untuk Injeksi. Jika pada etiket tertera Sefoperazon natrium harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi, memenuhi syarat uji Endotoksin bakteri <201> seperti yang tertera pada Sefoperazon untuk Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Masukkan 14 mL trietilamina P dan 5,7 mL asam asetat glasial P ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Buat campuran larutan ini dengan asam asetat 1 N-asetonitril P-air (1,2:2,8:120:876). Saring melalui penyaring membran dengan porositas 1 µm atau lebih halus dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sefoperazon Dihidrat BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,16 mg sefoperazon, C25H27N9O8S2 per mL.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, lanjutkan seperti pada Larutan baku.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,0 mm × 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0% dan faktor ikutan tidak lebih dari 1,5.
Prosedur Suntikkan secara terpisah masing-masing sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah sefoperazon, C25H27N9O8S2 dalam µg per mg zat yang digunakan, dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar sefoperazon, C25H27N9O8S2 dalam mg per mL Larutan baku; M adalah kadar dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot sefoperazon natrium yang ditimbang dan faktor pengenceran.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Penandaan Jika ditujukan untuk pembuatan sediaan injeksi, pada etiket tertera steril atau harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi.