Idoxuridine Ophtalmic Ointment
Salep Mata Idoksuridin adalah sediaan steril idoksuridin dalam dasar salep vaselin. Mengandung Idoksuridin, C9H11IN2O5 tidak kurang dari 0,45% dan tidak lebih dari 0,55% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Idoksuridin BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Identifikasi Spektrum serapan ultraviolet Larutan uji yang tertera pada Penetapan kadar menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Larutan baku dalam Penetapan kadar.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
Partikel logam <1061> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar
Fase gerak Buat campuran butanol P- kloroform P (1:5).
Kolom kromatografi Gerus 4 g tanah silika untuk kromatografi P dengan 4 mL asam hidroklorida 0,1 N dalam mortir kaca hingga halus. Masukkan campuran halus ini ke dalam tabung kromatografi berukuran 19 mm × 250 mm yang berisi segumpal wol kaca dan dilengkapi dengan kran pada dasarnya. Padatkan dengan hati-hati hingga merata.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 25 mg Idoksuridin BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dan encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Larutan baku ini mengandung lebih kurang 25 µg/mL Idoksuridin BPFI.
Larutan uji Gerus 4 g tanah silika untuk kromatografi P dengan 2 mL asam hidroklorida 0,1 N dalam mortir kaca hingga halus. Tambahkan sejumlah salep mata yang ditimbang saksama setara dengan lebih kurang 5 mg idoksuridin dan campur. Masukkan campuran ke dalam Kolom kromatografi. Untuk membilas dan membersihkan mortir dari sisa salep mata, gunakan campuran 2 g tanah silika untuk kromatografi P dan 2 mL asam hidroklorida 0,1 N yang dicampur sampai dapat mengalir. Masukkan lebih kurang separuh campuran di atas ke dalam Kolom Kromatografi, padatkan perlahan-lahan hingga merata. Masukkan lagi separuhnya ke dalam Kolom kromatografi dan padatkan seperti sebelumnya. Bersihkan mortir dengan segumpal wol kaca dan sisipkan pada bagian atas kolom. Alirkan 50 mL kloroform P melalui kolom dengan laju alir lebih kurang 1 mL per menit dan buang kloroform. Eluasi dengan 200 mL Fase gerak dengan laju alir yang sama, buang 20 mL eluat pertama. Kumpulkan eluat ke dalam labu tentukur 200-mL dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Larutan uji ini mengandung lebih kurang 25 µg/mL idoksuridin.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku menggunakan sel 1-cm, pada panjang gelombang 320 nm dan pada panjang gelombang serapan maksimum 283 nm. Lakukan penetapan blangko Fase gerak. Hitung persentase idoksuridin, C9H11IN2O5, dalam salep dengan rumus:
A283 dan A320 berturut-turut adalah serapan pada panjang gelombang 283 nm dan 320 nm dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Idoksuridin BPFI dalam µg per mL Larutan baku; CU adalah kadar zat dalam µg per mL Larutan uji seperti jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam tube yang dapat dilipat, pada tempat sejuk.