LoratadineTablets

Tablet Loratadin mengandung loratadin, C₂₂H₂₃ClN₂O₂ tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Loratadin BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya, dalam lemari pendingin.

Identifikasi

    A. Lakukan uji identifikasi seperti tertera pada Uji Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.

    Pengencer Campuran kloroform P-metanol P (1:1)

    Fase gerak Campuran etil eter P-dietilamina P (40:1) dalam bejana yang dinding bagian dalamnya dilapisi kertas saring.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Loratadin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 4 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah tablet setara dengan lebih kurang 20 mg loratadin, masukkan ke dalam tabung sentrifuga, tambahkan 5,0 mL Pengencer, sentrifus selama 30 menit, hingga diperoleh kadar 4 mg per  mL.

    Volume penotolan 5 µL

Harga R_f dan intensitas bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.

    B. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan uji, sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

Disolusi < 1231 >

    Media: 900 mL asam hidroklorida 0,1 N.

    Alat tipe 2: 50 rpm.

    Waktu: 60 menit.

    Larutan baku Larutan Loratadin BPFI dalam Media disolusi dengan kadar yang diketahui.

    Larutan uji Saring sejumlah alikot. Jika perlu encerkan dengan Media disolusi.

   Prosedur Lakukan penetapan jumlah C₂₂H₂₃ClN₂O₂ yang terlarut dengan mengukur serapan Larutan uji dengan serapan Larutan baku Loratadin BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang yang sama lebih kurang 280 nm. Hitung persentase loratadin yang terlarut dengan rumus :

A_U dan A_S berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku. C_s adalah kadar Loratadin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; D adalah faktor dilusi dari Larutan uji; V adalah volume Media disolusi, 900 mL; L adalah jumlah yang tertera pada etiket dalam mg per tablet.

    Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q), loratadin, C₂₂H₂₃ClN₂O₂ dari jumlah yang tertera pada etiket.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar A, Dapar B, Fase gerak, Asam hidroklorida 0,05 N, Pengencer dan Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Loratadin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 0,8 µg per mL.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L7 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatogtrafi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 4,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 50 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase tiap cemaran dalam tablet yang digunakan dengan rumus:

r_i adalah respons puncak masing-masing cemaran dari Larutan uji;  r_S adalah respons puncak loratadin dari Larutan baku; C_s adalah kadar Loratadin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U  adalah kadar loratadin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas seperti yang tertera pada Tabel 1.

Tabel 1

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931> .

    Dapar A  Larutan kalium fosfat dibasa 0,01 M, dibuat dengan melarutkan kalium fosfat dibasa dengan air hingga kadar 1,74 gram per liter.

    Dapar B Larutan kalium fosfat dibasa 0,6 M, dibuat dengan melarutkan kalium fosfat dibasa dengan air hingga kadar 105 gram per liter.

    Larutan asam hidroklorida 0,05 N Masukkan 500 mL air ke dalam labu  tentukur 1000-mL, tambahkan 83 mL asam hidroklorida P, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 50 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 1000-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Fase gerak Buat campuran asetonitril P-metanol P-Dapar A (60:60:70). Atur pH hingga 7,2 dengan penambahan asam fosfat 10%, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Pengencer Pipet 400 mL asam hidroklorida 0,05 N dan 80 mL Dapar B ke dalam labu tentukur 1000-mL, encerkan dengan campuran asetonitril P-metanol P (1:1) sampai tanda.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Loratadin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 0,4 mg per mL.

    Larutan uji Masukkan 10 tablet ke dalam labu tentukur 250-mL, tambahkan 100 mL asam hidroklorida 0,05 N, kocok selama 40 menit atau sampai tablet hancur sempurna. Tambahkan 75 mL campuran asetonitril P-metanol P (1:1) dan 20 mL Dapar B, campur selama 5 menit. Encerkan dengan campuran asetonitril P-metanol P (1:1) sampai tanda.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L7 dengan ukuran partikel 5 µm. Pertahankan suhu kolom antara 25° dan 35°. Laju alir lebih kurang 1,0 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 1,7; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%; faktor kapasitas tidak kurang dari 3,5.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 15 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase loratadin, C₂₂H₂₃ClN₂O₂ dalam tablet yang digunakan dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C­_S adalah kadar Loratadin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar loratadin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, dan simpan pada suhu antara 2° dan 30°. Jika dikemas dalam blister terlindung dari kelembapan yang berlebih.