Dextran 70 in Sodium Chloride Injection

Dekstran 70 dalam Natrium Klorida adalah larutan steril Dekstran 70 dan Natrium Klorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Dekstran 70 tidak kurang dari 5,4 g dan tidak lebih dari 6,6 g per 100 mL; mengandung Natrium Klorida tidak kurang dari 0,81 g dan tidak lebih dari 0,99 g per 100 mL. Tidak mengandung bakteriostatik.

Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi,  simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

Warna larutan Serapan pada panjang gelombang 375 nm tidak lebih dari 0,04; lakukan penetapan menggunakan air sebagai blangko.

Identifikasi Viskositas intrinsik antara 24 dan 29 mL per g.

    Larutan uji Encerkan sejumlah volume injeksi dengan  larutan natrium klorida P 0,9% hingga kadar dekstran 70 lebih kurang 10 mg per mL.

    Prosedur Ukur waktu alir Larutan uji dan larutan natrium klorida P 0,9% pada suhu 20^o menggunakan viskometer tabung kapiler dengan waktu alir air tidak kurang dari 100 detik. Hitung viskositas intrinsik dengan rumus:

R_D adalah perbandingan kerapatan Larutan uji dengan larutan natrium klorida P 0,9%; t dan t_O berturut-turut adalah waktu alir Larutan uji dan larutan natrium klorida P 0,9%; C adalah kadar dekstran 70 dalam g per mL Larutan uji.

pH <1071> Antara 4,0 dan 7,0.

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per mL.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat, lakukan penetapan dengan Penyaring membran seperti yang tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 5 bpj.

Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi dan Bahan Partikulat dalam Injeksi <751>.

Penetapan kadar natrium klorida Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 90 mg klorida, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer, tambahkan 100 mL air dan 1 mL diklorofloresen LP, kocok dan titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV hingga terbentuk endapan perak klorida dan larutan berwarna merah jambu muda.

Tiap mL perak nitrat 0,1 N

setara dengan 5,844 mg natrium klorida

Penetapan kadar dekstran 70 Tambahkan 1 tetes amonium hidroksida 5 N ke dalam 25 mL injeksi. Lakukan penetapan rotasi jenis seperti yang tertera pada Rotasi optik <1081> dan hitung kadar dekstran 70 dalam g per 100 mL dengan rumus:

197,5 adalah nilai rata-rata rotasi jenis dekstran 70; a adalah rotasi jenis yang teramati, dalam derajat; l adalah panjang tabung polarimeter, dalam dm. 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik.

Penandaan Pada etiket dicantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per liter. Jika volume sediaan kurang dari 100 mL, pada etiket dicantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per mL.