Tetes Telinga Kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol dalam pelarut yang sesuai, mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0%, C11H12Cl2N2O5, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Kloramfenikol BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 2,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Kloramfenikol.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Kloramfenikol BPFI larutkan dalam Fase gerak, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan Fase gerak hingga kadar lebih hingga kadar lebih kurang 100 µg per mL. Saring melalui penyaring dengan porositas 0,5 µm atau lebih kecil, gunakan filtrat.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume tetes telinga setara dengan lebih kurang 50 mg kloramfenikol, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Saring menggunakan penyaring dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus, gunakan filtrat.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Kloramfenikol. Hitung jumlah dalam mg kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5, dalam tiap mL larutan tetes telinga dengan rumus:
C adalah kadar Kloramfenikol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume larutan tetes telinga yang digunakan dalam mL; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.