Tetes Mata Timolol Maleat


Timolol Maleate Ophthalmic Solution

 

Tetes mata timolol maleat adalah larutan steril timolol maleat dalam air. Mengandung sejumlah C13H24N4O3S.C4H4O4, setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% Timolol (C13H24N4O3S), dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Timolol Maleat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 100° hingga bobot tetap. Simpan dalam wadah tertutup rapat.

 

Identifikasi Encerkan sejumlah tetes mata dengan air hingga kadar lebih kurang 20 µg timolol per mL. Spektrum serapan ultraviolet larutan ini menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Timolol Maleat BPFI.

 

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

 

pH <1071> Antara 6,5 dan 7,5.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar fosfat pH 2,8 Larutkan 11,1 g natrium fosfat monobasa P dalam 1000 mL air, atur pH hingga 2,8±0,05 dengan penambahan asam fosfat P, saring dan awaudarakan.

    Pengencer Buat campuran asetonitril P-                     Dapar fosfat pH 2,8 (2:1).

    Fase gerak Buat campuran Dapar fosfat pH 2,8-metanol P (65:35), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>. [Catatan Sedapat mungkin lindungi baku pembanding, Larutan tetes mata, Larutan baku dan Larutan uji dari sinar matahari langsung.]

    Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 34 mg Timolol Maleat BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 15 mL Pengencer, encerkan dengan air sampai tanda.

    Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume tetes mata setara dengan lebih kurang 5 mg timolol, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Tambahkan 15 mL Pengencer, encerkan dengan air sampai tanda.

    Sistem kromatografi Kromatograf  cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 295 nm dan kolom 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 mm Pertahankan suhu kolom pada 40º. Laju alir lebih kurang 1,2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam  kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; efisiensi kolom tidak kurang dari 3600 lempeng teoritis dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg timolol, C13H24N4O3S, dalam tiap mL tetes mata dengan rumus:

 

 

316,43 dan 432,49 berturut-turut adalah bobot molekul timolol dan timolol maleat; C adalah kadar Timolol Maleat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume tetes mata dalam mL yang digunakan untuk membuat Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak timolol dari Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.