Griseofulvin Tablets
Tablet Griseofulvin mengandung griseofulvin, C17H17ClO6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Griseofulvin BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
UJI 1
Media disolusi: 1000 mL air yang mengandung 40 mg per mL natrium lauril sulfat P.
Alat tipe 2: 75 rpm.
Waktu: 90 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah, C17H17ClO6, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan campuran metanol P-air (4:1) dan serapan larutan baku Griseofulvin BPFI dalam media yang sama, pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 291 nm.
Toleransi Dalam waktu 90 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q), C17H17ClO6, dari jumlah yang tertera pada etiket.
UJI 2 Jika memenuhi uji ini pada etiket cantumkan memenuhi Disolusi Uji 2.
Media disolusi: 1000 mL natrium lauril sulfat P 4 %.
Alat tipe 2: 50 rpm.
Waktu: 45 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah, C17H17ClO6, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot yang telah disaring menggunakan penyaring yang sesuai, jika perlu diencerkan dengan campuran metanol P-air (4:1) dan serapan larutan baku Griseofulvin BPFI dengan kadar 10 µg per mL dalam campuran metanol P – air (4:1), pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 291 nm.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q), C17H17ClO6, dari jumlah yang tertera pada etiket. Hitung persentase griseofulvin, C17H17ClO6, dari jumlah yang tertera pada etiket dengan rumus :
AU dan AS berturut-turut adalah serapan alikot dan Larutan baku; Cs adalah kadar Griseofulvin BPFI dalam µg per mL larutan baku; V adalah volume Media disolusi, 1000 mL; D adalah faktor pengenceran alikot dan L adalah kadar griseofulvin seperti yang tertera pada etiket dalam mg per tablet.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 5,0%; lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler, dalam hampa udara pada suhu 60° selama 3 jam.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. Prosedur keseragaman kandungan.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Griseofulvin BPFI, larutkan, dan encerkan dengan metanol P hingga diperoleh kadar lebih kurang 10 mg per mL.
Larutan uji Masukkan 1 tablet ke dalam wadah yang sesuai, tambahkan metanol P yang diukur saksama hingga kadar griseofulvin tidak lebih dari 1 mg per mL, kocok secara mekanik selama 1 jam atau lebih lama, untuk mendispersikan zat uji secara sempurna dan sonikasi selama 1 menit. Sentrifus sebagian dari larutan ini, encerkan secara kuantitatif sejumlah volume beningan hingga kadar griseofulvin lebih kurang 10 mg per mL.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 292 nm, menggunakan metanol P sebagai blangko. Hitung persentase griseofulvin, C17H17ClO6, dari jumlah yang tertera pada etiket dalam tablet dengan rumus:
AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Griseofulvin BPFI dalam µg per mL Larutan baku; CU adalah kadar griseofulvin dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket dan P adalah potensi Griseofulvin BPFI dalam µg per mL.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran asetonitril P-tetrahidrofuran P - air (7:1:12), saring, awaudarakan selama 5 menit sebelum digunakan dan aduk terus menerus selama digunakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Griseofulvin BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 1,25 mg per mL.
Larutan baku Pipet 5 mL Larutan baku persediaan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,125 mg per mL.
Larutan uji persediaan Timbang saksama sejumlah serbuk halus tablet, tambahkan metanol P, kocok selama 30 menit, encerkan dengan metanol P sampai tanda, saring dengan penyaring yang sesuai. Kadar larutan ini lebih kurang 1,25 mg per mL.
Larutan uji Pipet 5 mL Larutan uji persediaan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Kadar larutan ini lebih kurang 0,125 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L10. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, ukur respons puncak utama. Hitung persentase griseofulvin, C17H17ClO6, dari jumlah yang tertera pada etiket dalam tablet dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak griseofulvin dalam Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Griseofulvin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar griseofulvin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket dan P adalah potensi griseofulvin dalam µg per mL Griseofulvin BPFI.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Penandaan Pada etiket cantumkan mengandung griseofulvin ukuran mikro. Jika uji disolusi lebih dari 1, maka pada etiket harus dicantumkan uji disolusi yang digunakan.