Finasteride Tablets
Tablet Finasterid mengandung Finasterid, C23H36N2O2, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Finasterid BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL air
Alat tipe 2: 50 rpm
Untuk produk dengan etiket tablet 5 mg
Waktu : 45 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C23H36N2O2 yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran asetonitril P- air (29:21), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Pengencer Buat campuran asetonitril P- air (7:3),
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Finasterid BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar seperti Larutan uji.
Larutan uji Gunakan alikot.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 4,6 mm × 5 cm berisi bahan pengisi L1. Pertahankan suhu kolom pada 45°. Laju alir lebih kurang 2,0 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor kapasitas, k’, tidak kurang dari 2,0; efisiensi kolom lebih besar dari 1000 lempeng teoritis; faktor ikutan kurang dari 2; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 200 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah C23H36N2O2, yang terlarut.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C23H36N2O2 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Untuk produk dengan etiket tablet 1 mg
Waktu : 30 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C23H36N2O2 yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran asetonitril P-air (11:9), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Pengencer Buat campuran air-asetonitril P (7:3).
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Finasterid BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar 0,1 mg per mL. Encerkan larutan dengan natrium lauril sulfat P 0,5% hingga kadar 0,001 mg per mL.
Larutan uji Gunakan alikot.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 220 nm dan kolom 4,6 mm × 15 cm berisi bahan pengisi L11 dengan ukuran partikel 5 µm. Pertahankan suhu kolom pada 45º. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 5000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 100 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah C23H36N2O2, yang terlarut.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C23H36N2O2 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>
Fase gerak Buat campuran asam fosfat 2,5 mM –asetonitril P (1:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Pengencer Buat campuran asetonitril P–air (7:3).
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Finasterid BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 100 µg per mL.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg finasterid, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 240 nm dan kolom 4,6 mm × 10 cm berisi bahan pengisi L1. Pertahankan suhu kolom pada 45°. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatograf terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor kapasitas, k’, tidak kurang dari 2,0; efisiensi kolom tidak kurang dari 1000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg finasterid, C23H36N2O2, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Finasterid BPFI dalam mg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, pada suhu ruang terkendali.