Cefaclor Capsules
Kapsul Sefaklor mengandung setara tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% C15H14ClN3O4S seperti tertera pada etiket.
Baku Pembanding Sefaklor BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan dalam lemari pendingin. Isomer 3-Delta Sefaklor BPFI.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL air.
Alat tipe 2: 50 rpm.
Waktu: 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C15H14ClN3O4S yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji, jika perlu diencerkan dengan air, dan serapan larutan baku Sefaklor BPFI dalam medium yang sama, pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 264 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) sefaklor, C15H14ClN3O4S.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Air <1031> Metode I tidak lebih dari 8,0%.
Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Pelarut, Larutan blangko, Larutan A, Larutan B, Fase gerak, Larutan baku, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Cemaran organik dalam Sefaklor.
Larutan uji Timbang saksama isi tidak kurang dari 20 kapsul dan campur. Timbang saksama sejumlah serbuk kapsul setara dengan lebih kurang 50 mg sefaklor, masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL. Larutkan dalam Pelarut hingga larut sempurna jika perlu sonikasi. Hindari pemanasan. Encerkan dengan Pelarut sampai tanda dan saring. Larutan ini mengandung sefaklor lebih kurang 5 mg per mL berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket [Catatan Gunakan Larutan uji dalam waktu 3 jam jika disimpan dalam suhu ruang dan 20 jam jika disimpan dalam lemari pendingin].
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji kedalam kromatograf, ukur respons semua puncak. Hitung dalam mg masing-masing senyawa sejenis dalam serbuk kapsul yang digunakan dengan rumus:
ri adalah respons puncak suatu masing-masing senyawa sejenis dalam Larutan uji dan rS adalah respons puncak sefaklor dalam Larutan baku; Cs adalah kadar Sefaklor BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar sefaklor dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi Sefaklor BPFI dalam mg per mg. Masing-masing senyawa sejenis sefaklor tidak lebih dari 0,5%, dan total senyawa sejenis sefaklor tidak lebih dari 2,0% tidak termasuk puncak tambahan yang memberikan hasil kurang dari 0,1%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefaklor.
Larutan uji Timbang saksama isi tidak kurang dari 20 kapsul, dan timbang seksama. serbuk kapsul setara dengan lebih kurang 75 mg sefaklor masukkan kedalam labu tentukur 250-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Jika perlu lakukan sonikasi untuk melarutkan. Saring untuk mendapatkan Larutan uji yang jernih. Larutan ini mengandung sefaklor lebih kurang 0,3 mg per mL berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Sefaklor. Hitung jumlah dalam mg sefaklor, C15H14ClN3O4S, dalam serbuk kapsul yang di gunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak sefaklor dalam Larutan uji dan Larutan baku; Cs adalah kadar Sefaklor BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar sefaklor dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi Sefaklor BPFI dalam mg per mg.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.