Tablet Sefprozil


Cefprozil Tablets

 

Tablet Sefprozil mengandung Sefprozil, C18H19N3O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Isomer-Z Sefprozil BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pembeku. Isomer-E Sefprozil BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.  Simpan dalam wadah tertutup rapat.

 

Identifikasi

    A. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.

    Pengencer Buat campuran aseton P dan asam hidroklorida 0,1 N (4:1)

    Fase gerak Buat campuran butil alkohol P-air-asam asetat glasial P (60:20:20).

    Larutan baku Larutkan sejumlah Isomer-Z Sefprozil  BPFI dalam Pengencer hingga diperoleh kadar lebih kurang 5 mg per mL.

    Larutan uji Timbang sejumlah serbuk tablet, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 2,5 mg per mL, kocok 5 menit dan biarkan memisah. Gunakan beningan.

    Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak hingga merambat tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, dan biarkan lempeng kering dalam lemari asam. Kemudian masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang berisi uap iodum. Amati bercak pada lempeng. Harga Rf  bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.

    B. Waktu retensi  Isomer-Z sefprozil  dan Isomer-E sefprozil pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku isomer-Z sefprozil dan Larutan baku isomer-E sefprozil seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 900 mL air

    Alat tipe 1: 100 rpm

    Waktu: 45 menit

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C18H19N3O5S yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar pH 4,4, Fase gerak, Larutan baku isomer-Z sefprozil, Larutan baku isomer-E sefprozil, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Larutan uji Gunakan sejumlah alikot, jika perlu encerkan hingga kadar lebih kurang 0,3 mg per mL.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah (lebih kurang 10 µL) Larutan baku isomer-Z sefprozil, Larutan baku isomer-E sefprozil, dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg isomer-Z sefprozil yang terlarut dengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak isomer-Z sefprozil dari Larutan uji dan Larutan baku isomer-Z sefprozil; CS adalah kadar Isomer-Z Sefprozil BPFI dalam mg per mL Larutan baku isomer-Z sefprozil; D adalah faktor pengeceran Larutan uji; V adalah volume Media disolusi dalam mL; P adalah kadar Isomer-Z Sefprozil BPFI dalam µg per mg; F adalah faktor koreksi, 0,001 mg per µg. 

    Hitung jumlah dalam mg isomer-E sefprozil yang terlarut dengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak isomer-E sefprozil dari Larutan uji dan Larutan baku isomer-E sefprozil; CS adalah kadar Isomer-E Sefprozil BPFI dalam mg per mL Larutan baku isomer-E sefprozil; D adalah faktor pengeceran Larutan uji; V adalah volume Media disolusi dalam mL; P adalah kadar Isomer-E Sefprozil BPFI dalam µg per mg; F adalah faktor koreksi, 0,001 mg per µg. 

    Hitung persentase sefprozil, C18H19N3O5S yang terlarut menggunakan rumus:

 

 

MZ dan ME berturut-turut adalah jumlah isomer-Z sefprozil dan isomer-E sefprozil dalam mg yang terlarut; L adalah kadar sefprozil dalam mg per tablet sesuai etiket.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C18H19N3O5S dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 7,0%.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar pH 4,4, Fase gerak, Larutan baku isomer-Z sefprozil, Larutan baku persediaan isomer-E sefprozil, Larutan baku isomer-Z sefprozil, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Sefprozil.

     Larutan uji persediaan Timbang saksama sejumlah serbuk tablet, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 6 mg per mL, campur dan sonikasi.

    Larutan uji Pipet Larutan uji persediaan, encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,3 mg per mL. Saring melalui penyaring 0,5 µm atau lebih halus. [Catatan Gunakan larutan dalam waktu 6 jam]

    Prosedur Suntikkan secara terpisah (lebih kurang 10 µL) Larutan baku isomer-Z sefprozil, Larutan baku isomer-E sefprozil, dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung kadar isomer-Z sefprozil dalam mg per mL Larutan uji dengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak isomer-Z sefprozil dari Larutan uji dan Larutan baku 1; Cs adalah kadar Isomer-Z Sefprozil BPFI dalam mg per mL Larutan baku 1; P adalah kadar Isomer-Z Sefprozil BPFI dalam µg per mg; F adalah faktor koreksi, 0,001 mg per µg;.  

    Hitung kadar isomer-E sefprozil dalam mg per mL Larutan uji dengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak isomer-E sefprozil dari Larutan uji dan Larutan baku 2; Cs adalah kadar Isomer-E Sefprozil BPFI dalam mg per mL Larutan baku 2; P adalah kadar Isomer-E Sefprozil BPFI dalam µg per mg; F adalah faktor koreksi, 0,001 mg per µg.

    Hitung persentase sefprozil, C18H19N3O5S dalam zat menggunakan rumus:

 

 

CZ dan CE berturut-turut adalah kadar isomer-Z sefprozil dan isomer-E sefprozil dalam mg per mL Larutan uji; CU adalah kadar sefprozil dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.