Dicloxacillin SodiumCapsules
Kapsul Dikloksasilin Natrium mengandung dikloksasilin, C19H17Cl2N3O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% seperti tertera pada etiket.
Baku pembanding Dikloksasilin Natrium BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Tetapkan kadar air secara titrimetri pada waktu akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat dingin dan terlindung dari cahaya.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti tertera pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900mL air.
Alat tipe 1: 100 rpm.
Waktu: 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C19H17Cl2N3O5S yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, dan serapan larutan baku Dikloksasilin Natrium BPFI dalam media yang sama.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C19H17Cl2N3O5S, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 5,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan pengencer, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Dikloksasilin Natrium.
Larutan uji Timbang saksama tidak kurang dari 10 kapsul, keluarkan isi semua kapsul dan campur, bersihkan dan timbang saksama cangkang kapsul, hitung bobot rata-rata isi kapsul. Timbang saksama sejumlah isi kapsul setara dengan lebih kurang 200 mg dikloksasilin, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, encerkan dengan Larutan pengencer sampai tanda, aduk selama 10 menit dengan pengaduk magnetik. Saring dan buang 5 mL filtrat pertama, tampung lebih kurang 25 mL. Gunakan beningan ini sebagai Larutan uji [Catatan Gunakan Larutan uji segera atau simpan dilemari pendingin dan gunakan pada hari yang sama]
Prosedur Lakukan penetapan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Dikloksasilin Natrium. Hitung jumlah dikloksasilin, C19H17Cl2N3O5S dalam mg dari isi kapsul yang digunakan, dengan rumus:
C adalah kadar Dikloksasilin Natriumdalam mg per mLLarutan baku; E adalah kesetaraan dikloksasilin dalam µg per mg Dikloksasilin Natrium BPFI; rU dan rs berturut-turut adalah respons puncak dikloksasilin dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.