Bupivacaine Hydrochloride Injection
Injeksi Bupivakain Hidroklorida adalah larutan steril bupivakain hidroklorida dalam Air untuk Injeksi. Injeksi bupivakain hidroklorida mengandung bupivakain hidroklorida, C18H28N2O.HCl, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Bupivakain Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Encerkan sejumlah injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg bupivakain hidroklorida dengan asam hidroklorida 0,01 N hingga 25 mL dan lanjutkan menurut cara yang tertera pada Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>, mulai dari ”Pindahkan larutan ke dalam corong pisah”.
B. Waktu retensi puncak bupivakain dari kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 2,5 unit Endotoksin FI per mg bupivakain hiroklorida.
pH <1071> Antara 4,0 dan 6,5.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar fosfat pH 6,8 Larutkan 1,94 g kalium fosfat monobasa P dan 2,48 g kalium fosfat dibasa P dalam 1000 mL air. Jika perlu atur pH dengan kalium hidroksida 1 N atau asam fosfat 1 M hingga pH 6,8.
Fase gerak Buat larutan segar campuran asetonitril P-Dapar fosfat pH 6,8 (65:35). Jika perlu atur hingga pH 7,7 ± 0,2 dengan asam fosfat 1 M. Saring melalui penyaring membran 1 mm atau lebih kecil dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku internal Buat larutan dibutil ftalat P dalam metanol P dengan kadar lebih kurang 1,3 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 50 mg Bupivakain Hidroklorida BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dalam 10,0 mL air, jika perlu sonikasi. Tambahkan 10,0 mL Larutan baku internal dan encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume setara dengan lebih kurang 50 mg bupivakain hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 10,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 263 nm, kolom 4 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir 2 mL per menit. Suntikkan tiga kali Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor resolusi antara bupivakain hidroklorida dan dibutil ftalat tidak kurang dari 2,0 dan simpangan baku relatif perbandingan puncak bupivakain hidroklorida terhadap puncak dibutil ftalat tidak lebih dari 1,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Waktu retensi relatif dibutil ftalat dan bupivakain hidroklorida berturut-turut adalah lebih kurang 1,2 dan 1,0. Hitung jumlah dalam mg bupivakain hidroklorida, C18H28N2O.HCl, dalam volume injeksi yang digunakan dengan rumus:
W adalah bobot dalam mg Bupivakain Hidroklorida BPFI dihitung sebagai anhidrat dalam Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak bupivakain hidroklorida terhadap baku internal Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I. Injeksi yang mengandung bupivakain hidroklorida 0,5% atau kurang dapat dikemas dalam wadah dosis ganda 50 mL.