Piroxicam Capsules
Kapsul Piroksikam mengandung piroksikam, C15H13N3O4S, tidak kurang dari 92,5% dan tidak lebih dari 107,5% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Piroksikam BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
Identifikasi Larutkan sebagian isi kapsul dalam campuran kloroform P-metanol P (1:1) untuk memperoleh larutan yang mengandung kadar lebih kurang 1 mg per mL. Aduk dengan menggunakan pengaduk mekanik selama 10 menit, saring: filtrat yang diperoleh memenuhi Identifikasi C seperti tertera pada Piroksikam.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL cairan lambung buatan LP (tanpa enzim).
Alat tipe I: 50 rpm.
Waktu: 45 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C15H13N3O4S yang terlarut dengan mengukur serapan alikot larutan uji, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Piroksikam BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 333 nm. [Catatan Gunakan penyaring yang tidak menyerap piroksikam. Untuk membuat larutan baku, timbang saksama sejumlah Piroksikam BPFI, larutkan dalam metanol P agar diperoleh larutan persediaan dengan kadar lebih kurang 0,5 mg per mL sebelum dilakukan pengenceran dengan Media disolusi].
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C15H13N3O4S, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 8,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Buat seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Piroksikam.
Larutan uji Keluarkan isi tidak kurang dari 20 kapsul, timbang dan tentukan bobot rata-rata isi kapsul. Timbang saksama sejumlah isi kapsul yang telah dicampur, setara dengan lebih kurang 50 mg piroksikam, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL. Tambahkan lebih kurang 70 mL asam hidroklorida-metanol 0,01 N, aduk menggunakan pengaduk mekanik selama 30 menit. Encerkan dengan asam hidroklorida-metanol 0,01 N sampai tanda. Sentrifus larutan untuk memperoleh larutan bening. Pindahkan 10,0 mL beningan ke dalam labu tentukur 100 mL, tambahkan lebih kurang 50 mL asam hidroklorida-metanol 0,01 N dan 20 mL air, encerkan dengan asam hidroklorida-metanol 0,01 N hingga tanda.
Prosedur Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Piroksikam. Hitung jumlah dalam mg piroksikan, C15H13N3O4S, dalam serbuk kapsul yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak yang dihasilkan dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Piroksikam BPFI dalam mg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.