Clomipramine Hydrochloride Capsules
Kapsul Klomipramin Hidroklorida mengandung klomipramin hidroklorida, C19H23ClN2.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Klomipramin hidroklorida BPFI; Tidak boleh dikeringkan, bersifat higroskopik. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Masukkan isi kapsul setara dengan lebih kurang 125 mg klomipramin hidroklorida ke dalam wadah yang sesuai, tambahkan 25 mL kloroform P, aduk selama 5 menit dan saring. Uapkan di atastangas uap hingga volume lebih kurang 5 mL. Dinginkan dalam tangas es, tambahkan eter P dan aduk hingga terbentuk hablur. Saring dan keringkan pada 100° selama 1 jam. Spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Klomipramin Hidroklorida BPFI.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 500 mL asam hidroklorida 0,1 N
Alat tipe 2: 50 rpm
Waktu: 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C19H23ClN2.HCl yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Klomipramin hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 252 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C19H23ClN2.HCl dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Prosedur untuk keseragaman kandungan
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klomipramin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 30 µg per mL.
Larutan uji Masukkan secara kuantitatif isi satu kapsul ke dalam labu tentukur 100-mL dengan bantuan metanol P. Tambahkan lebih kurang 75 mL metanol P, kocok secara mekanik selama 1 jam dan encerkan dengan metanol P sampai tanda. Encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 30 µg per mL.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 252 nm, menggunakan sel 1-cm, dan metanol P sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg, klomipramin hidroklorida, C19H23ClN2.HCl, dalam kapsul yang digunakandengan rumus:
T adalah jumlah dalam mg klomipramin hidroklorida dalam kapsul seperti yang tertera pada etiket; C adalah kadar Klomipramin Hidroklorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; D adalah kadar klomipramin hidroklorida dalam µg per mL Larutan uji; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi<931>.
Larutan natrium 1-heptansulfonat, Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Klomipramin hidroklorida.
Larutan uji Timbang saksama tidak kurang dari 20 kapsul, keluarkan isi semua kapsul dan campur. Bersihkan dan timbang saksama cangkang kapsul. Hitung bobot rata-rata isi kapsul. Timbang saksama sejumlah isi kapsul setara dengan lebih kurang 160 mg klomipramin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL. Tambahkan 130 mL metanol P, kocok secara mekanik selama 1 jam, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 25-mL dan encerkan dengan metanol P sampai tanda, kocok dan saring.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, klomipramin hidroklorida, C19H23ClN2.HCl dalam isi kapsul yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Klomipramin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.