Dihydrostreptomycin Sulfate

Dihidrostreptomisin sulfat (2:3) (garam) [5490-27-7]

(C₂₁H₄₁N₇O₁₂)₂.3H₂SO₄BM 1461,44

Dihidrostreptomisin Sulfat mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 650 µg dihidrostreptomisin, C₂₁H₄₁N₇O₁₂ per mg. Jika pada etiket dinyatakan sebagai hablur, potensinya setara dengan tidak kurang dari 725 µg dihidrostreptomisin per mg, atau jika pada etiket dinyatakan hanya untuk penggunaan oral, potensinya setara dengan tidak kurang dari 450 µg dihidrostreptomisin per mg.

Pemerian Serbuk hablur atau amorf, putih atau hampir putih. Bentuk amorf bersifat higroskopis.

Kelarutan Mudah larut dalam air; praktis tidak larut dalam aseton, dalam kloroform dan dalam metanol.

Baku pembandingDihidrostreptomisin Sulfat BPFI;lakukan pengeringan pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 100º selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk. Streptomisin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60º selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi,  simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

Identifikasi

    A.Pada larutan 4 mg zat dalam 2 mL air, tambahkan 0,5 mLasam hidroklorida 1 N, panaskan dalam tangas air selama 20 menit. Angkat tabung dari tangas, tambahkan 1,0 mL larutan 1-naftol P dalam natrium hidroksida 1 N (1 dalam 200). Panaskan lagi selama 10 menit, dinginkan sebentar dalam tangas es dan tambahkan air hingga 25 mL: terjadi warna merah yang terlihat jelas selama lebih kurang 10 menit.

    B.Larutan (1 dalam 50) menunjukkan reaksi Sulfat cara A, B, dan C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

Sifat hablur<1091> Memenuhi syarat; lakukan pengujian bila pada etiket dinyatakan sebagai hablur.

pH<1071> Antara 4,5 dan 7,0; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 200 mg per mL; kecuali jika pada etiket dinyatakan untuk penggunaan oral, maka pH adalah antara 3,0 dan 7,0.

Susut pengeringan<1121> Tidak lebih dari 5,0%; lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler dalam hampa udara pada suhu 60° selama 3 jam menggunakan lebih kurang 100 mg zat; susut pengeringan tidak lebih dari 14,0%, jika pada etiket dinyatakan untuk penggunaan oral.

Streptomisin Tidak lebih dari 3,0%; tidak lebih dari 1,0% jika pada etiket dinyatakan sebagai hablur; tidak lebih dari 5,0% jika pada etiket dinyatakan hanya untuk penggunaan oral.

    Larutan persediaan besi(III) klorida Larutkan 5 g besi(III) klorida P dalam 50 mLasam hidroklorida 0,1 N.

    Larutan besi(III) klorida Encerkan 2,5 mLLarutan persediaan besi(III) klorida dengan asam hidroklorida 0,01 N hingga 100 mL. Gunakan larutan ini pada hari pembuatan.

Larutan baku Timbang saksama sejumlahStreptomisin Sulfat BPFI, larutkan dalam air hingga diperoleh larutan persediaan yang mengandung 1,0 mg streptomisin C₂₁H₃₉N₇O₁₂ per mL. Pipet masing-masing 1 mL; 2 mL; 3 mL; 4 mL; dan 5 mL larutan ini ke dalam lima labu tentukur 25-mL, tambahkan berturut-turut 9,0 mL; 8,0 mL; 7,0 mL; 6,0 mL; dan 5,0 mL air ke dalam labu secara berurutan.

Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 800 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 25-mL.

Prosedur Pada masing-masing labu yang berisi Larutan baku, Larutan uji, dan pada labu tentukur 25-mL ke 7 yang berisi 10,0 mL air sebagai blangko, tambahkan 2,0 mLnatrium hidroksida 1 N, panaskan dalam tangas air selama 10 menit. Dinginkan labu tentukur dalam air es selama 3 menit, dan tambahkan pada masing-masing labu 2,0 mLasam hidroklorida 1,2 N dan 5,0 mL larutan besi(III) klorida P. Encerkan dengan air sampai tanda. Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 550 nm terhadap larutan blangko. Buat kurva antara serapan dan kadar streptomisin dalam µg per mL dari kelima larutan yang diperoleh dari Larutan baku. Dari kurva yang diperoleh, tetapkan kadar streptomisin, C, dalam µg per mLLarutan uji, Hitung persentase streptomisin dengan rumus:

W adalah bobot zat dalam mg dan P adalah potensi, dalam µg dihidrostreptomisin per mg zat seperti tertera pada Penetapan kadar.

Syarat lain Jika pada etiket tertera dihidrostreptomisin sulfat steril, memenuhi syarat uji Sterilitas <71> dan Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Dihidrostreptomisin Injeksi. Jika pada etiket tertera dihidrostreptomisin sulfat harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi, memenuhi syarat uji Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Dihidrostreptomisin Injeksi.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara turbidimetri seperti tertera pada Penetapan Potensi Antibiotik secara  Mikrobiologi <131>.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.