Asiklovir


Acyclovir

9-[(2-Hidroksietoksi)metil]guanina [59277-89-3]

C8H11N5O3                                                BM 225,20

 

Asiklovir mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0%, C8H11N5O3, dihitung terhadap zat anhidrat.

 

Pemerian Serbuk hablur putih hingga hampir putih;  melebur pada suhu lebih dari 250° disertai peruraian.

 

Kelarutan Larut dalam asam hidroklorida encer; sukar larut dalam air; tidak larut dalam etanol.

 

Baku pembanding Asiklovir BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.

 

Identifikasi

    A. Spektrum inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Asiklovir BPFI.

    B. Waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti tertera pada Penetapan Kadar dan batas guanin.

 

Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 6,0%.

 

Cemaran umum <481> Tidak lebih dari 1%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan uji Gunakan pelarut dimetil sulfoksida P

    Larutan baku Gunakan pelarut dimetil sulfoksida P

    Fase gerak Buat campuran kloroform P-metanol P-amonium hidroksida P (80:20:2).

    Volume penotolan 5 mL.

    Penampak bercak Gunakan teknik penampak bercak nomor 1.

 

Penetapan kadar dan Batas Guanin Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat larutan asam asetat glasial P dalam air (1 dalam 1000) saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku guanin Timbang saksama lebih kurang 8,75 mg guanin, masukkan ke dalam labu tentukur 500-mL, larutkan dalam 50 mL natrium hidroksida 0,1 N, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 2 mL larutan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan natrium hidroksida 0,1 N sampai tanda. Larutan mengandung guanin lebih kurang                0,7 µg per mL.

    Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 25 mg Asiklovir BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dalam 5 mL natrium hidroksida 0,1 N, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ini dan 2 mL Larutan baku guanin ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan natrium hidroksida 0,01 N sampai tanda, campur hingga diperoleh larutan yang mengandung asiklovir 0,1 mg per mL dan guanin 0,7 µg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, larutkan dalam 20 mL natrium hidroksida 0,1 N, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan natrium hidroksida 0,01 N sampai tanda.

    Larutan kesesuaian sistem 1 Timbang saksama sejumlah Asiklovir BPFI dan guanin, larutkan dalam natrium hidroksida 0,1 N, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air hingga diperoleh kadar masing-masing 0,1 mg per mL.

    Larutan kesesuaian sistem 2 Timbang saksama sejumlah guanin, larutkan dalam natrium hidroksida 0,1 N, encerkan jika perlu secara bertahap dengan air hingga kadar 0,7 µg per mL.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi pengisi L1. Laju alir lebih kurang 3 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem 1, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak asiklovir dan guanin tidak kurang dari 2,0; faktor ikutan untuk puncak analit tidak lebih dari 2 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang perbandingan asiklovir tidak lebih dari 2,0%. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem 2, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 ?L) Larutan baku, Larutan baku guanin dan Larutan uji ke dalam kromatograf, ukur respons puncak. Hitung jumlah dalam µg guanin, dengan rumus:

C adalah kadar guanin dalam µg per mL Larutan baku guanin; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak guanin dalam Larutan uji dan Larutan baku guanin: kandungan guanin tidak lebih dari 0,7%. Hitung jumlah, dalam mg asiklovir, C8H11N5O3, dengan rumus:

C adalah kadar AsiklovirBPFI dalam mg per mL Larutan baku; rdan rS berturut-turut adalah respons puncak asiklovir dalam Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu ruang, terlindung cahaya dan lembap.