Injeksi Prometazin Hidroklorida adalah larutan steril prometazin hidroklorida dalam Air untuk injeksi. Mengandung prometazin hidroklorida C17H20N2S.HCl, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Prometazin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dan dalam lemari pendingin. [Catatan Selama pengerjaan lindungi zat uji, baku pembanding dan larutan yang mengandung zat uji dan baku pembanding, lakukan segera tanpa penundaan, pada cahaya yang redup atau menggunakan kaca atinik rendah.] Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg prometazin hidroklorida, tambahkan 20 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 1000) dalam corong pisah. Bilas larutan ini dengan 20 mL metilena klorida P, buang larutan pembilasnya. Tambahkan 2 mL natrium hidroksida 1 N dan 20 mL metilena klorida P, kocok selama 2 menit. Uapkan ekstrak metilena klorida di atas tangas uap dengan bantuan aliran gas nitrogen sampai kering. Larutkan residu dalam 4 mL karbon disulfida P, jika perlu saring dan tentukan spektrum serapan inframerah seperti yang tertera pada Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>, tentukan spektrum inframerah Prometazin Hidroklorida BPFI; injeksi memenuhi persyaratan uji.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 5,0 Unit Endotoksin FI per mg prometazin hidroklorida.
pH <1071> Antara 4,0 dan 5,5.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Larutkan 1 g natrium 1-pentanasulfonat P dalam 500 mL air, tambahkan 500 mL asetonitril P dan 5 mL asam asetat glasial P, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Prometazin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam Fase gerak, jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan pelarut yang sama hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg prometazin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Larutan kesesuaian sistem Larutkan sejumlah fenotiazin dalam Larutan baku hingga kadar lebih kurang 10 µg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 30 cm berisi bahan pengisi L11. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak prometazin dan puncak fenotiazin tidak kurang dari 3,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 30 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Waktu retensi relatif prometazin dan fenotiazin masing-masing lebih kurang 1,0 dan 1,6. Hitung jumlah dalam mg, prometazin hidroklorida, C17H20N2S.HCl, tiap mL injeksi dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Prometazin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL, injeksi yang digunakan.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda sebaiknya dari kaca Tipe I. Terlindung dari cahaya.