Cholestyramine Resin for Oral Suspension
Resin Kolestiramin untuk Suspensi Oral adalah campuran resin kolestiramin dengan bahan tambahan yang sesuai, bahan pewarna dan perisa. Mengandung resin kolestiramin kering tidak kurang dari 85,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Resin Kolestiramin BPFI; lakukan pengeringan di atas fosfor pentoksida P pada tekanan tidak lebih dari 50 mmHg pada suhu 70° selama 16 jam. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Masukkan sejumlah zat setara dengan lebih kurang 500 mg resin kolestiramin kering, ke dalam labu yang sesuai, tambahkan 100 mL asam hidroklorida 0,1 N, aduk sampai padatan tersuspensi, panaskan di atas tangas uap selama 10 menit. Saring, cuci residu tiga kali, tiap kali dengan 50 mL air dan keringkan pada suhu 70° pada tekanan tidak lebih dari 50 mmHg selama 16 jam: spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Resin Kolestiramin BPFI.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat Keseragaman bobot.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Dapar kalium fosfat, Larutan natrium glikokolat, Larutan pembanding, Larutan baku, Larutan kesesuian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada uji Kapasitas penukar anion dalam Resin Kolestiramin.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah kolestiramin untuk suspensi oral setara dengan 100 mg resin kolestiramin, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer 25 mL. Pipet 15 mL Larutan natrium glikokolat ke dalam labu, aduk secara mekanik selama 2 jam. Masukkan larutan ke dalam tabung sentrifuga, sentrifus selama 15 menit. Pipet 5 mL beningan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 50 µL) Larutan pembanding, Larutan baku, dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg resin kolestiramin dalam kolestiramin untuk suspensi oral yang digunakan dengan rumus:
M adalah jumlah natrium glikokolat yang tertera pada etiket dalam g, yang diserap per g Resin Kolestiramin BPFI; rR, rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan pembanding, Larutan uji dan Larutan baku; WS adalah bobot dalam mg Resin Kolestiramin BPFI dalam Larutan baku; WU adalah bobot dalam mg kolestiramin untuk suspensi oral dalam Larutan uji; Q adalah jumlah natrium glikokolat yang diserap per g resin resin kolestiramin kering yang diperole dari uji Kapasitas penukar anion dalam Resin Kolestiramin.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup rapat.