Acetaminophen Oral Suspension
Suspensi oral parasetamol adalah suspensi parasetamol dalam bahan pembawa berair yang cocok. Mengandung parasetamol, C8H9NO2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Parasetamol BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. 4-Aminofenol BPFI.
Identifikasi Masukkan sejumlah volume suspensi setara dengan lebih kurang 240 mg parasetamol ke dalam corong pisah, tambahkan 50 mL etil asetat P dan kocok. Saring ekstrak etil asetat melalui corong berisi wol kaca dan lebih kurang 10 g natrium sulfat anhidrat P. Kumpulkan filtrat dalam gelas piala dan uapkan di atas tangas uap hingga kering. Keringkan residu dalam hampa udara di atas silika gel P: Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.
pH <1071> Antara 4,0 dan 6,9.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Untuk suspensi oral dalam wadah dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat. Untuk suspensi oral dalam wadah dosis ganda.
4-Aminofenol Memenuhi syarat. Lakukan penetapan seperti tertera pada 4-Aminofenol dalam Sediaan Parasetamol <310>.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Larutan Oral Parasetamol.
Larutan uji persediaan Ukur saksama sejumlah volume suspensi yang telah dikocok setara dengan lebih kurang 100 mg parasetamol, masukan ke dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan 100 mL Fase gerak, kocok selama 10 menit. Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Kadar larutan lebih kurang 0,5 mg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah Larutan uji persediaan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,01 mg per mL. Saring melalui penyaring dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus, buang 10 mL filtrat pertama. Gunakan larutan jernih sebagai Larutan uji.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, ukur respons puncak utama. Hitung jumlah parasetamol, C?H?NO?, dalam tiap mL suspensi yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Parasetamol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar parasetamol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. Simpan pada suhu ruang terkendali.