Tablet Propranolol Hidroklorida


Propranolol Hydrochloride Tablets

 

Tablet Propranolol Hidroklorida mengandung propranolol hidroklorida, C16H21NO2.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Propranolol Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama propranolol pada kromatogram Larutan uji, sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 1000 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100)

Alat tipe 1: 100 rpm

Waktu : 30 menit

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H21NO2.HCl yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, bandingkan dengan serapan larutan baku Propranolol Hidroklorida BPFI dalam media yang sama, pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 289 nm.

    Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C16H21NO2.HCI, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Prosedur keseragaman kandungan

    Larutan uji Masukkan 1 tablet ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 5 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100), biarkan sambil sekali-sekali digoyang sampai hancur. Tambahkan lebih kurang 70 mL metanol P, sonikasi selama lebih kurang 1 menit. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Sentrifus sebagian larutan, encerkan beningan dengan metanol P secara kuantitatif hingga kadar lebih kurang 40 µg per mL.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Propranolol Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P secara kuantitatif hingga kadar lebih kurang 40 µg per mL.

    Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 290 nm, menggunakan metanol P sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg propranolol hidroklorida, C16H21NO2.HCI, dalam tablet dengan rumus:

 

 

AU dan As berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; T adalah jumlah mg propranolol hidroklorida per tablet yang tertera pada etiket; D adalah kadar Larutan uji dalam µg per mL, berdasarkan kadar tiap tablet yang tertera pada etiket dan pengenceran yang dilakukan; C adalah kadar Propranolol Hidroklorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Injeksi Propranolol Hidroklorida.

Larutan uji Timbang dan serbukhaluskan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 50 mg propranolol hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 40 mL metanol P, kocok dan sonikasi selama 5 menit. Encerkan dengan metanol P sampai tanda, dan saring melalui penyaring dengan porositas 0,7 µm atau lebih halus. Pipet 5 mL larutan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda.

    Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Propranolol Hidroklorida. Hitung jumlah dalam mg propranolol hidroklorida, C16H21NO2.HCI, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Propranolol Hidrokolorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.