Ceftizoxime Sodium
Natrium (6R,7R)-7[2-(2-imino-4-tiazolin-4-il-glioksil amido]8-okso-5-tia-1-azabisiklo[4,2,0]okt-2-ena-2-karboksilat 72-(Z)-(O-metiloksim) [68401-82-1]
C13H12N5NaO5S2 BM 405,39
Seftizoksim Natrium mengandung Seftizoksim, C13H13N5O5S2, setara dengan tidak kurang dari 850 mg dan tidak lebih dari 995 mg per mg, dihitung terhadap zat anhidrat.
Pemerian Serbuk hablur putih sampai kuning pucat.
Kelarutan Mudah larut dalam air.
Baku pembanding Seftizoksim BPFI,tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, pada tempat yang sejuk dan kering. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
B. Menunjukkan reaksi Natrium cara A dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 6,0 dan 8,0; Lakukan penetapan menggunakan larutan 1 dalam 10.
Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 8,5%.
Syarat lain Jika etiket terteraseftizoksim natrium steril, memenuhi syarat ujiSterilitas <71> dan Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Seftizoksim untuk Injeksi. Jika etiket tertera seftizoksim natriumharus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi, memenuhi syarat uji Endotoksin bakteri <201> seperti tertera pada Seftizoksim untuk Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 3,6 Larutkan 1,42 g asam sitrat monohidrat P dan 1,73 g natrium fosfat dibasa P dalam air hingga 1000 mL.
Dapar pH 7,0 Larutkan 3,63 g kalium fosfat monobasa P dan 10,73 g natrium fosfat dibasa P dalam air hingga 1000 mL.
Fase gerak Buat campuran Dapar pH 3,6-asetonitril P (9:1). Saring melalui penyaring dengan porositas 1 µm atau lebih halus, dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku internal Larutkan 1,2 g asam salisilat dalam 10 mL metanol P, dan encerkan dengan Dapar pH 7,0 hingga 200 mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Seftizoksim BPFI, larutkan dalam Dapar pH 7,0 hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL. Pipet 2 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 5,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan DaparpH 7,0 sampai tanda. Larutan ini mengandung seftizoksim lebih kurang 0,02 mg per mL.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat dan lakukan seperti pada Larutan baku.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,0 mm x 30 cm yang berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5-10 µm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom ditetapkan dari puncak analit tidak kurang dari 2000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; resolusi, R, antara analit dan puncak baku internal tidak kurang dari 4; waktu retensi relatif seftizoksim dan asam salisilat berturut-turut adalah lebih kurang 0,6 dan 1,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama.
Hitung jumlah dalam µg seftizoksim, C13H13N5O5S2, tiap mg zat yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Seftizoksim BPFI dalam mg per mL Larutan baku; M adalah kadar seftizoksim natrium dalam mg per mL Larutan uji; dan RUdan RSberturut-turut adalah perbandingan respons puncak seftizoksim terhadap puncak baku internal yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup rapat.