Mefenamic Acid Capsules
Kapsul Asam Mefenamat mengandung asam mefenamat, C15H15NO2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Asam Mefenamat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Masukkan isi kapsul setara dengan lebih kurang 250 mg asam mefenamat ke dalam labu tentukur 250-mL, tambahkan lebih kurang 100 mL campuran kloroform P-metanol P (3:1), kocok kuat-kuat. Encerkan dengan campuran yang sama sampai tanda, kocok dan saring: filtrat memberikan reaksi seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281> dengan fase gerak campuran kloroform P-etilasetat P-asam asetat glasial P (75:25:1) dan dengan teknik penampak bercak nomor 17 seperti tertera pada Cemaran Umum<481>.
B. Waktu retensi puncak utama Larutan uji pada Penetapan kadar sesuai dengan Larutan baku.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Disolusi <1231>
Dapar tris 0,05 M Larutkan 60,5 g tris-(hidroksimetil)aminometana P dalam 6000 mL air dan encerkan dengan air hingga 10.000 mL. Atur pH hingga 9,0±0,05 dengan penambahan asam fosfat P. Masukkan 6000 mL larutan ini ke dalam labu yang lain, tambahkan 100 g natrium lauril sulfat P dan campur untuk melarutkan. Pindahkan kembali campuran ke dalam larutan pertama dan campur.
Media disolusi : 900 mL Dapar tris 0,05 M
Alat tipe 1 : 100 rpm
Waktu : 45 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C15H15NO2 yang terlarut, menggunakan Prosedur seperti tertera pada Penetapan Kadar. Jika perlu lakukan modifikasi.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C15H15NO2 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Asam Mefenamat.
Larutan uji Keluarkan isi tidak kurang dari 20 kapsul, timbang dan tentukan bobot rata-rata isi kapsul. Timbang saksama sejumlah isi kapsul yang telah dicampur, setara dengan lebih kurang 100 mg asam mefenamat, masukkan ke dalam labu tentukur 500-mL. Tambahkan 10,0 mL tetrahidrofuran P dan sonikasi lebih kurang 5 menit dengan sekali-sekali diaduk. Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda, campur dan saring.
Prosedur Lakukan penetapan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Asam Mefenamat. Hitung jumlah dalam mg asam mefenamat, C15H15NO2, dalam isi kapsul yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Asam Mefenamat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.