Phytomenadione Injections
Injeksi Fitonadion adalah sediaan steril Fitonadion terdispersi dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Fitonadion, C31H46O2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung zat penambah kelarutan dan atau zat pendispersi yang sesuai.
Baku pembanding Fitonadion BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Endotoksin BPFI; [Perhatian Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi semua isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 14,0 unit Endotoksin FI per mg.
pH <1071> Antara 3,5 dan 7,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. [Catatan Gunakan peralatan kaca aktinik rendah selama melakukan penetapan kadar dan lindungi larutan terthadap cahaya].
Fase gerak Buat campuran etanol mutlak P-air (95:5), saring dan awaudarakan.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Fitonadion BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL. Pipet 1 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.
Larutan uji untuk Injeksi yang mengadung fitonadion 10 mg atau lebih per mL Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 10 mg fitonadion ke alam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan Fase gerak sampi tanda. Pipet 1 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Larutan uji untuk Injeksi yang mengadung fitonadion kurang dari 10 mg per mL Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 1 mg fitonadion ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dalam kolom 4 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 0,7 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada 5 kali penyutikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg fitonadion, C31H46O2, per mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
D adalah 100 jika injeksi mengandung fitonadion 10 mg atau lebih per mL, atau 10 jika injeksi mengandung fitonadion kurang dari 10 mg per mL; C adalah kadar Fitonadion BPFI dalam mg per mL Larutan baku;V adalah volume dalam mL dari injeksi yang digunakan; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I, dan terlindung dari cahaya.