Corticotropin for Injection

Kortikotropin untuk Injeksi adalah sediaan kering steril, mengandung hormon polipeptida yang dapat meningkatkan kecepatan sekresi kortikosteroid adrenal, yang diperoleh dari lobus pituitaria anterior mamalia yang digunakan untuk makanan manusia. Mempunyai potensi tidak kurang dari 80,0% dan tidak lebih dari 125,0% dari potensi yang tertera pada etiket dalam unit Kortikotropin FI. Dapat mengandung zat antimikroba, pelarut dan dapar yang sesuai.

Baku pembanding Kortikotropin BPFI; simpan dalam lemari pembeku. Vasopresin BPFI. Asam Askorbat BPFI; Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

Identifikasi

    A. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan A  Gunakan Asam trifluoroasetat P 0,1%.

    Larutan B Campuran Asam trifluoroasetat P 0,1% dalam asetonitril P.

    Fase gerak Buat variasi campuran Larutan A dan Larutan B seperti tertera pada Sistem kromatografi.

    Larutan baku Timbang sejumlah Kortikotropin BPFI, larutkan dan encerkan hingga kadar 18,7 unit Kortikotropin FI per mL.

    Larutan uji Timbang sejumlah Kortikotropin untuk injeksi, larutkan dan encerkan hingga kadar 22 unit Kortikotropin FI per mL.

    Sistem kromatogafi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor fluorosensi pada panjang gelombang exsitasi 295 nm dan  panjang gelombang emisi 355 nm, dan kolom 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 3 ?m. Pertahankan suhu kolom pada 35°. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Kromatograf diprogram sebagai berikut:

Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 25 µL) Larutan baku dan Larutan uji yang dipertahankan suhu pada 35° ke dalam kromatograf, rekam kromtogram dan ukur respons puncak utama. Waktu retensi puncak kortikotropin pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.

B. Memenuhi persyaratan pada Penetapan Kadar

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 3,1 unit Endotoksin FI per unit Kortikotropin FI.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Aktivitas vasopresin Tidak lebih dari 0,05 unit Vasopresin FI per unit Kortikotropin FI. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar fosfat, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Aktivitas vasopresin dalam Injeksi Kortikotropin.

    Larutan uji Larutkan seluruh isi vial kortikotropin untuk injeksi dalam Dapar fosfat dan encerkan hingga kadar lebih kurang 2,0 unit Kortikotropin FI per mL.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung aktivitas vasopresin dalam unit Vasopresin FI per unit Kortikotropin FI dengan rumus:

C adalah kadar Vasopresin FI dalam unit per mL Larutan baku; r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku. 

pH <1071> Antara 2,5 dan 6,0; lakukan penetapan menggunakan larutan yang dikonstitusi seperti tertera pada etiket.

Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.

Uji sterilitas <71> Memenuhi syarat.

Syarat lain Memenuhi syarat Larutan terkonstitusi dan Penandaan seperti tertera pada Injeksi.

Penetapan kadar Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Injeksi Kortikotropin.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah untuk sediaan padat steril seperti tertera pada Injeksi.

Penandaan Jika pada etiket merekomendasikan pemberian melalui intravena, tertera informasi spesifik tentang dosis.