Injeksi Skopolamin Hidrobromida
Hyoscine Hydrobromide Injection
Injeksi Hiosin Hidrobromida adalah larutan steril Hiosin Hidrobromida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Hiosin Hidrobromida, C17H21NO4.HBr.3H2O, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Hiosin Hidrobromida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 83º selama 2 jam, kemudian pada suhu 105º selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Bersifat higroskopik. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isinya harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Masukkan sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 3 mg Hiosin hidrobromida ke dalam corong pisah 50 mL. Jika perlu encerkan dengan air hingga 10 mL. Tambahkan 0,2 mL amonium hidroksida P dan ekstraksi dengan 25 mL kloroform P. Tambahkan 50 mL eter P pada larutan kloroform dan lewatkan campuran melalui kolom kromatografi 25 mm x 25 cm yang disumbat wol kaca pada dasar tabung, berisi 2 g tanah diatome murni yang sebelumnya telah dicampur dengan 1 mL asam fosfat 0,2 N yang dijenuhkan dengan natrium bromida P. Eluasi dengan 25 mL eter P jenuh air dan buang eluat. Eluasi dengan 100 mL kloroform P jenuh air, kumpulkan eluat dan uapkan hingga hampir kering. Larutkan residu dalam 1 mL etanol P, dan lanjutkan seperti tertera pada Identifikasi A dalam Hiosin Hidrobromida, mulai dari “dan uapkan di atas tangas uap hingga kering”.
B. Pada sejumlah volume injeksi, tambahkan perak nitrat LP: terbentuk endapan putih kekuningan, tidak larut dalam asam nitrat P tetapi sukar larut dalam amonium hidroksida 6 N.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 555,0 unit Endotoksin FI per mg hiosin hidrobromida.
pH<1071> Antara 3,5 dan 6,5.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 9,0 Larutkan 34,8 g kalium fosfat dibasa P, dalam 900 mL air, atur hingga pH 9,0 dengan penambahan asam hidroklorida 3 N atau natrium hidroksida 1 N, tetapkan secara elektrometrik, jika perlu dengan pengadukan.
Larutan baku internal Larutkan dan encerkan lebih kurang 25 mg homatropin hidrobromida dengan air dalam labu tentukur 50-mL sampai tanda. Larutan dibuat segar tiap hari.
Larutan baku persediaan Timbang saksama lebih kurang 10 mg Hiosin Hidrobromida BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Larutan dibuat segar tiap hari.
Larutan baku Pipet 10 mL Larutan baku persediaan ke dalam corong pisah, tambahkan 2,0 mL Larutan baku internal dan 5,0 mL dapar pH 9, atur pH hingga 9,0 dengan penambahan natrium hidroksida 1 N secara hati-hati jangan sampai berlebih. Segera ekstraksi dua kali, tiap kali dengan 10 mL metilen klorida P, saring ekstrak melalui 1 g natrium sulfat anhidrat P ke dalam gelas piala 50 mL, uapkan dengan aliran nitrogen hingga volume 2,0 mL.
Larutan uji persediaan Masukkan sejumlah volume injeksi yang diukur saksama, setara dengan lebih kurang 10 mg Hiosin hidrobromida ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji Pipet 10 mL Larutan uji persediaan ke dalam corong pisah, lakukan seperti tertera pada Larutan baku dimulai dengan “tambahkan 2,0 mL Larutan baku internal”
Sistem kromatografi Kromatograf gas dilengkapi dengan detektor ionisasi nyala dan kolom kaca 2 mm x 1,8 m berisi bahan pengisi 3% fase cair G3 pada partikel penyangga S1AB. Pertahankan suhu kolom pada 225° dan gunakan nitrogen P sebagai gas pembawa dengan laju alir lebih kurang 25 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak homatropin dan Hiosin tidak kurang dari 5; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 1 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung jumlah dalam mg Hiosin hidrobromida, C17H21NO4.HBr.3H2O, dalam injeksi yang digunakan dengan rumus:
AU adalah perbandingan respons puncak hiosin hidrobromida terhadap baku internal dalam Larutan uji; dan AS adalah perbandingan respons puncak Hiosin Hidrobromida BPFI terhadap baku internal dalam Larutan baku; 1,141 adalah perbandingan bobot molekul hiosin hidrobromida trihidrat terhadap hiosin hidrobromida anhidrat; W adalah bobot Hiosin Hidrobromida BPFI dalam mg Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.