Methylprednisolone Acetate Injectable Suspension
Injeksi Suspensi Metilprednisolon Asetat adalah suspensi steril metilprednisolon asetat dalam media air yang sesuai. Mengandung Metilprednisolon Asetat, C24H32O6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Metilprednisolon Asetat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Saring sejumlah volume suspensi setara dengan 100 mg metilprednisolon asetat menggunakan kertas saring. Cuci residu beberapa kali, tiap kali dengan 5 mL air dan keringkan pada suhu 105° selama 3 jam. Spektrum serapan inframerah residu yang telah dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Metilprednisolon Asetat BPFI.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 3,0 dan 7,0.
Ukuran partikel Teteskan 1 tetes zat di atas kaca obyek, sebarkan rata, jika perlu encerkan dengan air untuk menurunkan berat jenis. Lihat kaca obyek di bawah mikroskop yang dilengkapi dengan okular mikrometer yang terkalibrasi dengan perbesaran 400 kali. Amati semua permukaan dan tulis ukuran partikel masing-masing: tidak kurang dari 99% partikel dengan panjang kurang dari 20 mm yang diukur pada axis terpanjang dan tidak kurang dari 75% partikel dengan panjang kurang dari 10 mm.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan secara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera dalam Metilprenisolon asetat.
Larutan uji Kocok injeksi suspensi metilprednisolon asetat agar homogen sebelum dilakukan analisa. Ukur saksama sejumlah volume suspensi setara dengan lebih kurang 40 mg metil prednisolon asetat, Masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, tambahkan 10,0 mL Larutan baku internal, larutkan dan encerkan dengan kloroform P sampai tanda, kocok selama lebih kurang 15 menit hingga lapisan air terpisah. Pipet 4 mL lapisan kloroform ke dalam wadah yang sesuai, masukkan 30 mL kloroform P dan lebih kurang 400 mg natrium sulfat anhidrat, kocok selama 5 menit dan gunakan larutan jernih.
Prosedur Lakukan seperti yang tertera pada Prosedur Penetapan kadar Metilprenisolon asetat. Hitung kadar dalam mg, metilprednisolon asetat, C24H32O6 dalam tiap mL suspensi dengan rumus:
C adalah kadar Metilprednisolon Asetat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume suspensi dalam mL yang digunakan untuk pembuatan Larutan uji; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak metilprednisolon asetat terhadap baku internal pada Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.