Cefazolin for Injection
Sefazolin untuk Injeksi mengandung sefazolin natrium setara dengan sefazolin, C14H14N8O4S3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sefazolin BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dalam lemari pendingin. Sebelum dibuka diamkan sampai tercapai suhu ruang. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Spektrum serapan ultraviolet larutan 20 µg per mL dalam natrium bikarbonat 0,1 M menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Sefazolin BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
C. Menunjukkan reaksi Natrium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Larutan Terkonstitusi Pada waktu digunakan memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Rotasi Optik <1081> Antara -10,0° dan -24,0°; lakukan penetapan menggunakan larutan dalam natrium bikarbonat 0,1 M dengan kadar 55 mg per mL.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,15 unit Endotoksin FI per mg sefazolin.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan seperti tertera penyaringan membran dalam Uji sterilitas sediaan.
pH <1071> Antara 4,0 dan 6,0; lakukan penetapan menggunakan larutan 100 mg sefazolin per mL.
Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 6,0%.
Bahan partikulat <751> Larutan injeksi memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat Penandaan seperti tertera pada Injeksi.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat Prosedur untuk keseragaman kandungan. Lakukan penetapan kadar pada wadah dosis tunggal menggunakan Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 atau keduanya seperti tertera pada Penetapan kadar, jika diperlukan.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar A Timbang saksama sejumlah natrium fosfat dibasa anhidrat P dan asam sitrat monohidrat P, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar berturut-turut lebih kurang 0,9 g per L dan 1,298 g per L. Atur pH hingga 3,6.
Dapar B Timbang saksama sejumlah natrium fosfat dibasa anhidrat P dan kalium fosfat monobasa P, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar berturut-turut lebih kurang 5,68 g per L dan 3,63 g per L. Atur pH hingga 7,0.
Fase gerak Campuran asetonitril P-Dapar A (10:90). Saring melalui penyaring membran 10 µm atau lebih halus dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku internal Timbang saksama sejumlah asam salisilat P, masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dalam metanol P 10% dari volume akhir labu, encerkan dengan Dapar B sampai tanda. Larutan ini mengandung kadar lebih kurang 7,5 mg per mL.
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Sefazolin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Dapar B hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Larutan baku Pipet 5 mL Larutan baku persediaan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 5,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan Dapar B sampai tanda.
Larutan uji persediaan 1 (untuk sediaan dosis tunggal) Konstitusikan sefazolin untuk injeksi yang terdapat dalam wadah dengan sejumlah air, yang diukur saksama sesuai dengan volume yang tertera pada etiket. Ambil seluruh larutan sedapat mungkin menggunakan jarum suntik hipodermik yang sesuai, encerkan dengan Dapar B hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Larutan uji 1 Pipet 5 mL Larutan uji persediaan 1 ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 5,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan Dapar B sampai tanda.
Larutan uji persediaan 2 (Jika pada etiket tercantum sefazolin diberikan dalam volume tertentu larutan terkonstitusi) Konstitusikan sefazolin untuk injeksi yang terdapat dalam wadah dengan sejumlah air yang diukur saksama, sesuai dengan volume yang tertera pada etiket. Encerkan larutan terkonstitusi dengan Dapar B hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Larutan uji 2 Pipet 5 mL Larutan uji persediaan 2 ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 5,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan Dapar B sampai tanda.
Sistem Kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom berukuran 4,0 mm x 30 cm yang berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 10 µm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara analit dan baku internal tidak kurang dari 4,0; waktu retensi relatif asam salisilat dan sefazolin berutrut-turut adalah 0,7 dan 1,0; efisiensi kolom tidak kurang dari 1500 lempeng teoritis, faktor ikutan tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku, Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase sefazolin, C14H14N8O4S3, dari wadah larutan terkonstitusi yang digunakan dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak sefazolin terhadap baku internal dari Larutan baku dan Larutan uji; CS adalah kadar Sefazolin BPFI dalam mg per mL Larutan baku, dihitung terhadap zat anhidrat; CU adalah kadar sefazolin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi sefazolin dalam mg per mg Sefazolin BPFI.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah seperti tertera pada Wadah untuk Padatan Steril seperti tertera pada Injeksi.