Alumina and Magnesia Oral Suspension
Suspensi Oral Alumina dan Magnesia mengandung aluminium hidroksida, Al(OH)3 dan magnesium hidroksida, Mg(OH)2 masing-masing tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung perisa dan antimikroba yang sesuai.
Identifikasi
A. Pada larutan yang mengandung 5 g zat uji dalam 10 mL asam hidroklorida 3 N, tambahkan 5 tetes merah metil LP. Panaskan hingga mendidih dan tambahkan amonium hidroksida 6 N hingga warna larutan berubah menjadi kuning tua. Lanjutkan pemanasan selama 2 menit, saring: filtrat menunjukkan reaksi Magnesium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
B. Bilas endapan yang diperoleh dari uji Identifikasi A dengan larutan panas amonium klorida 20 mg per mL. Larutkan endapan dalam asam hidroklorida P: larutan menunjukkan reaksi Aluminium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Batas mikroba <51>Angka lempeng total tidak lebih dari 100 unit koloni per mL. Uji Escherichia coli memberikan hasil negatif.
Kapasitas penetralan asam <451> Asam yang digunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang dihitung dengan rumus:
0,0385 dan 0,0343 berturut-turut adalah kapasitas penetralan asam teoritis Al(OH)3 dan Mg(OH)2 dalam mEq; A dan M berturut-turut adalah jumlah Al(OH)3 dan Mg(OH)2 dalam mg, yang dihitung berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
pH <1071> Antara 7,3 dan 8,5.
Klorida <361> Tidak lebih dari 0,14%; lakukan penetapan dengan melarutkan 5,0 g zat dalam sedikit mungkin volume asam nitrat P yang dibutuhkan, tambahkan 1 mL asam berlebih, kemudian tambahkan air hingga 100 mL dan saring: 10 mL filtrat menunjukkan klorida tidak lebih dari 1,0 mL asam hidroklorida 0,02 N.
Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,1%; lakukan penetapan dengan melarutkan 5,0 g suspensi dalam 5 mL asam hidroklorida 3 N dengan pemanasan perlahan. Dinginkan, tambahkan air hingga 250 mL, saring: 20 mL filtrat menunjukkan sulfat tidak lebih dari 0,4 mL asam sulfat 0,02 N.
Syarat lain Memenuhi syarat uji Arsen dan Logam berat seperti tertera pada Gel Aluminium Hidroksida.
Penetapan kadar aluminium hidroksida
Titran dinatrium edetat Buat dan bakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Amonium Kalium Sulfat.
Larutan uji Kocok suspensi oral dalam kemasan asli, ukur saksama sejumlah volume suspensi oral setara dengan lebih kurang 1200 mg aluminium hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala yang sesuai. Tambahkan 20 mL air, aduk dan tambahkan secara perlahan 10 mL asam hidroklorida P. Jika perlu panaskan secara perlahan hingga larut, dinginkan dan saring, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL. Bilas penyaring dengan air, masukkan ke dalam labu tentukur, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur Pipet 10 mL Larutan uji, masukkan ke dalam gelas piala 250 mL, tambahkan 20,0 mL air, sambil terus diaduk, tambahkan 25,0 mL Titran dinatrium edetat dan 20 mL dapar asam asetat-amonium asetat LP. Panaskan hingga mendekati titik didih selama 5 menit. Dinginkan, tambahkan 50 mL etanol P dan 2 mL ditizon LP, campur. Titrasi dengan zink sulfat 0,05 M LV hingga warna berubah dari hijau violet menjadi merah muda. Lakukan penetapan blangko.
Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan 3,900 mg Al(OH)3
Penetapan kadar magnesium hidroksida
Larutan uji Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar aluminium hidroksida.
Larutan hitam eriokrom Larutkan 200 mg hitam eriokrom T P dalam campuran 15 mL trietanolamina P dan 5 mL etanol mutlak P, campur.
Prosedur Pipet sejumlah volume Larutan uji setara dengan lebih kurang 40 mg magnesium hidroksida, masukkan ke dalam gelas piala 400 mL, tambahkan 200 mL air dan 20 mL trietanolamina P, aduk. Tambahkan 10 mL dapar amonia-amonium klorida LP dan 3 tetes Larutan hitam eriokrom T, dinginkan larutan dalam tangas es hingga suhu 3°-4°, angkat. Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV hingga warna biru. Lakukan penetapan blangko.
Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan 2,916 mg Mg(OH)2
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, hindari dari pembekuan.
Penandaan Pada etiket dicantumkan kadar aluminium hidroksida setara dengan jumlah gel aluminium hidroksida kering, tiap mg gel kering setara dengan 0,765 mg aluminium hidroksida, Al(OH)3.