Injeksi Natrium Klorida


Sodium Chloride Injection

Injeksi Natrium Klorida adalah larutan steril natrium klorida dalam air untuk injeksi. Tidak mengandung zat antimikroba. Mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% NaCl dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

 

Identifikasi Menunjukkan reaksi Natrium cara A dan B, dan Klorida cara A, B dan C seperti yang tertera pada Uji Identifikasi umum <291>.

 

Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per mL jika pada etiket dinyatakan jumlah natrium klorida dalam sediaan injeksi antara 0,5% dan 0,9%; dan tidak lebih dari 3,6 unit Endotoksin FI per mL jika pada etiket dinyatakan jumlah natrium klorida dalam sediaan injeksi antara 3,0% dan 24,3%. 

 

pH <1071> Antara 4,5 dan 7,0.

 

Bahan partikulat  <751> Memenuhi syarat.

 

Besi <331> Tidak lebih dari 2 bpj, lakukan penetapan menggunakan Larutan uji sebagai berikut: encerkan 5,0 mL injeksi dengan air hingga 45 mL dan tambahkan 2 mL asam hidroklorida P.

 

Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 10 bpj, dihitung terhadap jumlah natrium klorida, lakukan penetapan sebagai berikut: Masukkan sejumlah volume injeksi yang setara dengan 1,0 g natrium klorida ke dalam wadah yang sesuai, jika perlu uapkan hingga volume lebih kurang 20 mL, tambahkan 2 mL asam asetat 1 N, kemudian encerkan dengan air hingga 25 mL. Lakukan seperti yang tertera pada penetapan Uji Batas logam berat <371> dalam hal ini gunakan 1 mL Larutan baku timbal (10 µg Pb) dalam Larutan baku dan dalam Larutan monitor.

 

Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.

 

Penetapan kadar Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 90 mg natrium klorida, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer. Jika perlu tambahkan air kurang lebih 10 mL, tambahkan 10 mL asam asetat glasial P, 75 mL metanol P, dan 3 tetes Eosin LV, campur. Titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV  hingga titik akhir berwarna merah muda.

 

Tiap mL perak nitrat 0,1 N LV

setara dengan  5,844 mg NaCl

    

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal kaca atau plastik, sebaiknya dari kaca Tipe I atau II.

 

Penandaan Pada etiket tertera kadar osmolar total dalam mOsmol per l. Jika jumlahnya tidak lebih dari 100 mL atau jika pada etiket tertera tidak untuk injeksi langsung, tetapi harus diencerkan sebelum digunakan, etiket dapat mencantumkan kadar total osmolar dalam mOsmol per mL.