Kapsul Akseroftol

Kapsul Retinol 

Vitamin A Capsules

Kapsul Vitamin A mengandung vitamin A, C₂₀H₃₀O, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Retinil Asetat BPFI; dalam ampul berisi 0,5 g larutan retinil asetat, tiap g larutan mengandung 33,4 mg retinil asetat dalam minyak kacang. Simpan dalam lemari pendingin, terlindung dari cahaya. Setelah ampul dibuka buang residu yang tidak digunakan. Retinil Palmitat BPFI.

Identifikasi

    A. Ambil isi kapsul setara dengan lebih kurang 6 µg retinol, larutkan dalam 1 mL metilen klorida P, tambahkan 10 mL antimon(III) triklorida LP: segera terjadi warna biru.

    B. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.

    Fase gerak Campuran sikloheksana P-eter P (4:1).

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Retinil Asetat BPFI atau Retinil Palmitat BPFI, larutkan dan encerkan dengan metilen klorida P hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.

    Larutan uji Larutkan atau ekstraksi sejumlah isi kapsul dengan metilen klorida P hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL retinol.

    Prosedur Totolkan secara terpisah 10 µL Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi berisi Fase gerak. Biarkan Fase gerak merambat hingga 10 cm. Angkat lempeng, tandai batas rambat biarkan kering di udara, semprot dengan asam fosfomolibdat LP: bercak biru hijau yang terjadi menunjukkan adanya retinol (vitamin A); harga R_f yang diperoleh sesuai dengan Larutan baku. (Harga R_f  retinol (vitamin A) dalam bentuk alkohol, asetat, dan palmitat berturut-turut adalah 0,1; 0,45; 0,7).

Waktu hancur <1251> Tidak lebih dari 45 menit. Lakukan penetapan pada suhu 37 ± 2° menggunakan media dapar asetat 0,05 M yang dibuat sebagai berikut: Timbang 2,99 g natrium asetat P, larutkan dengan 1,66 mL asam aetat glasial P dan encerkan dengan air hingga 1000 mL. pH larutan 4,5 ± 0,05.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Penetapan kadar Lakukan penetapan menggunakan metoda Kromatografi <931> yang sesuai seperti tertera pada Penetapan Kadar Vitamin A <511>. [Catatan Jika tidak menggunakan Uji 1, cantumkan uji yang digunakan.]           

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

Penandaan Dicantumkan bentuk zat aktif dan aktivitas vitamin A yang setara dengan jumlah retinol dalam mg. Aktivitas vitamin A dapat dinyatakan dalam unit FI berdasarkan 1 unit setara dengan 0,3 µg aktivitas biologi trans-isomer retinol.