Cephradinum for Injection
Sefradin untuk injeksi mengandung sefradin C16H19N304S tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera pada etiket dihitung sebagai jumlah sefradin dan sefaleksin.
Baku Pembanding Sefradin BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Bentuk dihidrat dan sefradin. Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya dan di tempat dingin. Sefaleksin BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Bentuk monohidrat dan sefaleksin. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan di tempat sejuk. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Pada saat akan digunakan: memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi.
Identifikasi Encerkan isi dari satu wadah sefradin untuk injeksi dengan air hingga diperoleh larutan uji yang mengandung 3 mg sefradin per mL. Lakukan seperti tertera pada Identifikasi dalam Kapsul Sefradin mulai dengan “Masukkan lempeng kromatografi yang sesuai’’: harga Rf bercak utama pada kromatogram Larutan uji sama dengan Larutan baku.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,20 unit Endotoksin FI per mg sefradin.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.
pH <1071> Antara 8,0 dan 9,6; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 10 mg per mL.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 5,0%; Lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler dengan tekanan tidak lebih dari 5mmHg pada suhu 60º selama 3 jam, menggunakan 100 mg zat yang ditimbang saksama.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat Keseragaman Sediaan <911> dan Penandaan dalam Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Buat seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Sefradin.
Larutan uji 1(Menggunakan wadah dosis tunggal). Konstitusikan zat dalam air yang diukur saksama sesuai jumlah pelarut seperti tertera pada etiket. Keluarkan semua isi yang dapat dikeluarkan menggunakan jarum suntik hipodermik yang sesuai, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5mg per mL sefradin.
Larutan uji 2 (Pada etiket dinyatakan jumlah sefradin dalam sejumlah volume larutan konstitusi). Konstitusikan sefradin untuk injeksi dalam sejumlah air yang diukur saksama, sesuai jumlah pelarut yang tertera pada etiket. Encerkan sejumlah volume larutan konstitusi yang diukur saksama dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5mg per mL sefradin.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg sefradin (jumlah sefradin dan sefaleksin) yang dikeluarkan dari wadah atau dalam larutan konstitusi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Sefradin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi dalam µg per mg Sefradin BPFI; L adalah jumlah sefradin sesuai etiket dalam mg per wadah yang digunakan untuk penyiapan Larutan uji 1 atau dalam volume larutan konstitusi yang digunakan untuk penyiapan Larutan uji 2; Dadalah kadar sefradin dalam mg per mL Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 dihitung berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket wadah atau dalam larutan konstitusi yang digunakan, dan tingkat pengenceran; rU dan rS berturut-turut adalah jumlah respons puncak sefradin dan sefaleksin Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam Wadah untuk padatan steril seperti tertera pada Injeksi.