Homatropine Hydrobromide Ophthamic Solution

Tetes Mata Homatropin Hidrobromida adalah larutan steril Homatropin Hidrobromida dengan dapar. Mengandung Homatropin Hidrobromida, C₁₆H₂₁NO₃.HBr, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Boleh mengandung zat antimikroba yang sesuai.

Baku pembanding Homatropin Hidrobromida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya.

Identifikasi

    A. Memenuhi Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>.

    B. Menunjukkan reaksi Bromida cara A dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

pH <1071> Antara 2,5 dan 5,0.

Penetapan kadar

    Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 50 mg Homatropin Hidrobromida BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 mL ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Kadar larutan lebih kurang 100 µg per mL. Larutan ini harus dibuat segar.

    Larutan uji Pipet sejumlah volume larutan tetes mata setara dengan 50 mg homatropin hidrobromida, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL dan encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan  ini, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Prosedur Pipet masing-masing 2 mL Larutan baku dan Larutan uji ke dalam dua tabung sentrifuga 40 mL bersumbat kaca. Tambahkan ke dalam masing-masing tabung, 3 mL air dan 1 mL larutan natrium hidroksida P (1 dalam 100). Panaskan kedua tabung dalam tangas air mendidih selama 20 menit dan biarkan dingin hingga suhu ruang. Pipet masing-masing 2 mL Larutan baku dan Larutan uji, masukkan ke dalam dua tabung sentrifuga 40 mL bersumbat kaca yang lain, tambahkan masing-masing 4 mL air dan gunakan kedua larutan ini sebagai blangko untuk Larutan baku dan Larutan uji. Pada keempat tabung, tambahkan lebih kurang 2 mL serium(IV) sulfat 0,2 M dalam larutan asam sulfat P (dibuat dengan melarutkan 12,6 g serium(IV) amonium sulfat dalam 50 mL air dan 3 mL asam sulfat P dan encerkan dengan air hingga 100 mL) dan 20,0 mL isooktana P. Kocok secara mekanik selama 15 menit, biarkan memisah dan pisahkan lapisan isooktana dari masing-masing tabung. Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku dalam sel 1-cm pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 242 nm terhadap masing-masing blangko. Hitung jumlah dalam mg homatropin hidrobromida, C₁₆H₂₁NO₃.HBr, dalam larutan tetes mata yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Homatropin Hidrobromida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; A_U  dan A_S berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.