Tolbutamide Tablets
Tablet Tolbutamid mengandung tolbutamid, C12H18N2O3S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Tolbutamid BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 500 mg tolbutamid, gerus dengan 50 mL kloroform P dan saring. Uapkan filtrat pada tangas uap hingga kering: spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam minyak mineral P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Tolbutamid BPFI.
Disolusi <1231>
Media disolusi : 900 mL Dapar fosfat pH 7,4 seperti tertera pada Larutan dapar dalam Pereaksi, Indikator dan Larutan.
Alat tipe 2 : 75 rpm
Waktu : 30 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C12H18N2O3S, yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan disolusi, jika perlu diencerkan dengan air dan serapan larutan baku Tolbutamid BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 226 nm. Jumlah etanol P yang digunakan untuk melarutkan Tolbutamid BPFI sebelum diencerkan dengan Media disolusi tidak lebih dari 1% dari jumlah total volume larutan baku.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q) C12H18N2O3S, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tolbutamid.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 10 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 150 mg tolbutamid, masukkan dalam wadah yang sesuai. Tambahkan 100,0 mL Larutan baku internal dan lebih kurang 20 butiran kaca. Tutup wadah dengan rapat dan kocok kuat secara mekanik selama lebih kurang 30 menit. Sentrifus dan gunakan beningan.
Prosedur Lakukan seperti tertera Prosedur pada Penetapan kadar dalam Tolbutamid. Hitung jumlah dalam mg tolbutamid, C12H18N2O3S, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Tolbutamid BPFI dalam mg per mL Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak tolbutamid terhadap tolazamida dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.