Tablet Fenilbutason mengandung fenilbutason, C19H20N2O2, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Fenilbutason BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada tekanan 30±10 mmHg pada 80° selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Masukkan ke dalam Erlenmeyer 250-mL sejumlah serbuk tablet, setara dengan lebih kurang 500 mg fenilbutason, tambahkan 100 mL heksana P dan refluks campuran selama 15 menit. Saring campuran dalam keadaan panas dan biarkan filtrat sampai dingin. Pisahkan hablur yang terbentuk melalui penyaringan, keringkan dalam hampa udara pada 80° selama 30 menit: fenilbutason yang diperoleh menunjukkan reaksi Identifikasi A seperti tertera pada Fenilbutason.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL cairan usus buatan LP (tanpa enzim).
Alat tipe 1: 100 rpm.
Waktu: 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C19H20N2O2 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Fenilbutason BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 264 nm.
Toleransi dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q) C19H20N2O2 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Prosedur untuk Keseragaman kandungan Masukkan 1 tablet ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 60 mL metanol P, kocok secara mekanik lebih kurang 20 menit atau sampai tablet hancur sempurna. Encerkan dengan metanol P sampai tanda, saring, buang 10 mL filtrat pertama. Encerkan sejumlah volume filtrat yang telah diukur secara saksama dengan larutan natrium hidroksida (1 dalam 2500) hingga diperoleh larutan dengan kadar lebih kurang 10 µg per mL. Buat larutan Fenilbutason BPFI dalam metanol P dengan kadar lebih kurang 1 mg per mL. Encerkan secara kuantitatif larutan dengan larutan natrium hidroksida P (1 dalam 2500) hingga diperoleh Larutan baku dengan kadar lebih kurang10 µg per mL. Ukur secara berurutan serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 264 nm, gunakan larutan natrium hidroksida P (1 dalam 2500) sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg fenilbutason, C19H20N2O2, dalam tablet yang digunakan dengan rumus:
T adalah jumlah fenilbutason dalam mg yang tertera pada etiket; C adalah kadar Fenilbutason BPFI dalam µg per mL Larutan baku; D adalah kadar tablet fenilbutason dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah per tablet yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
Dapar Asetat, Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Fenilbutason.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk, setara lebih kurang 500 mg fenilbutason, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL. Pipet 50 mL air ke dalam labu tentukur tersebut, kocok secara mekanik selama 15 menit, tambahkan lebih kurang 120 mL asetonitril P dan sonikasi hingga bagian yang tidak larut terdispersi menjadi partikel halus. Kocok secara mekanik selama 20 menit, encerkan dengan asetonitril P sampai tanda dan sentrifus. Pipet 7 mL larutan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 10,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan asetonitril P sampai tanda. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,5 µm, buang beberapa mL filtrat pertama. [Catatan Gunakan larutan ini dalam waktu 8 jam dari pembuatannya].
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Fenilbutason. Hitung jumlah dalam mg fenilbutason, C19H20N2O2, dalam zat uji yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Fenilbutason BPFI dalam mg per mL Larutan baku; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak fenilbutason terhadap baku internal Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.