Methotrexate Injection
Injeksi Metotreksat adalah larutan steril metotreksat dalam Air untuk injeksi, yang dibuat dengan penambahan natrium hidroksida P. Mengandung metotreksat, C20H22N8O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Metotreksat BPFI; [Catatan Zat ini sangat higroskopis.] Tidak boleh dikeringkan, tetapkan kadar air secara titrimetri pada saat akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan di lemari pendingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Encerkan jika perlu sejumlah volume injeksi setara dengan 25 mg metotreksat dengan air hingga kadar lebih kurang 2,5 mg per mL. Atur pH hingga 4,0 dengan penambahan asam hidroklorida 0,1 N. Masukkan ke dalam tabung setrifuga 50 mL dan sentrifus. Tuang beningan, tambahkan 25 mL aseton P, kocok dan saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,45 µm. Keringkan endapan di udara: endapan memenuhi uji AIdentifikasi pada Metotreksat.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,4 unit Endotoksin FI per mg metotreksat natrium.
pH <1071> Antara 7,0 dan 9,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 6,0, Fase gerak; Larutan kesesuaian sistem; Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Metotreksat.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 25 mg metotreksat, ke dalam labu tentukur 250-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Metotreksat. Hitung jumlah dalam mg, metotreksat, C20H22N8O5, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
C adalah kadar Metotreksat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL injeksi yang digunakan; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncakdari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I, terlindung cahaya.