Demeclocycline Hydrochloride Capsule
Kapsul Demeklosiklina Hidroklorida mengandung demeklosiklina hidroklorida C21H21ClN2O8.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 125,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Demeklosiklin hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60º selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Simpan pada tempat dingin.
Identifikasi Timbang sejumlah isi kapsul larutkan dalam metanol P hingga kadar demeklosiklin hidroklorida lebih kurang 1,0 mg per mL, kocok dan saring. Gunakan filtrat sebagai Larutan uji, lakukan penetapan dengan cara Metode II seperti tertera pada Identifikasi dalam Tetrasiklin.
Disolusi <1231>
Media disolusi : 900 mL air.
Alat tipe 2: 75 rpm.
Waktu : 45 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C21H21ClN2O8 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Demeklosiklin Hidroklorida BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 270 nm.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75 % (Q) C21H21ClN2O8, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 2,0% kecuali isi kapsul mengandung pati tidak lebih dari 8,0%; lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60º selama 3 jam, menggunakan 100 mg zat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi, Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Demeklosiklin Hidroklorida.
Larutan uji Timbang saksama tidak kurang dari 10 kapsul, keluarkan isi semua kapsul dan campur. Bersihkan dan timbang saksama cangkang kapsul. Hitung bobot rata-rata isi kapsul. Timbang saksama sejumlah isi kapsul setara dengan lebih kurang 50 mg demeklosiklin hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan asam hidroklorida 0,01 N sampai tanda. Sonikasi selama 5 menit dan sentrifus selama 5 menit. Saring beningan melalui penyaring dengan porositas 1,5 µm atau lebih kecil.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Demeklosiklin hidroklorida. Hitung jumlah dalam mg demeklosiklin hidroklorida, C21H21ClN2O8.HCl, dalam serbuk kapsul yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Demeklosiklin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; E adalah ekivalen demeklosiklin hidroklorida dalam µg per mg Demeklosiklin Hidroklorida BPFI; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.