Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing  monografi untuk sediaan yang digunakan secara oral. Pada lampiran  ini, satuan sediaan yang dimaksud adalah 1 tablet atau 1 kapsul atau sejumlah yang ditentukan. Dari jenis alat yang diuraikan di sini, gunakan salah satu sesuai dengan yang tertera dalam masing-masing monografi. Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut enterik, sedangkan dalam masing-masing monografi, uji disolusi atau uji waktu hancur tidak secara khusus dinyatakan untuk sediaan lepas tunda, prosedur dan interpretasi yang tertera pada sediaan lepas tunda dapat digunakan, kecuali dinyatakan lain pada tiap monografi.  Untuk kapsul gelatin keras atau lunak dan tablet salut gelatin, yang tidak memenuhi syarat uji disolusi ulangi uji sebagai berikut:

-   Jika media disolusi yang dinyatakan pada masing-masing monografi adalah air atau media dengan pH kurang dari 6,8 gunakan media yang sama  dengan penambahan pepsin yang dimurnikan hingga  aktivitas tidak lebih dari 750.000 Unit  per 1000 mL.

-   Untuk media dengan pH 6,8 atau lebih besar, dapat ditambahkan pankreatin hingga aktivitas protease tidak  lebih dari 1750 Unit FI per 1000 mL.

Baku pembanding Gunakan Tablet lepas lambat Klorfeniramin Maleat BPFI,Tablet Prednison BPFI _.

ALAT

Alat 1 ( Tipe Keranjang )

    Alat terdiri dari sebuah wadah bertutup yang terbuat dari kaca atau bahan transparan¹ lain yang inert; sebuah motor, suatu batang logam yang digerakkan oleh motor; dan keranjang berbentuk silinder. Wadah tercelup sebagian di dalam suatu tangas air yang sesuai, berukuran sedemikian sehingga dapat mempertahankan suhu di dalam wadah pada 37⁰ ± 0,5⁰ selama pengujian berlangsung dan menjaga agar gerakan air dalam tangas air halus dan tetap. Bagian dari alat, termasuk lingkungan tempat alat diletakkan tidak boleh menimbulkan gerakan, goncangan atau getaran signifikan yang melebihi gerakan akibat perputaran alat pengaduk. Akan lebih baik apabila alat yang digunakan memungkinkan pengamatan contoh dan alat pengaduk selama pengujian berlangsung. Wadah disolusi berbentuk silinder dengan dasar setengah bola dengan dimensi dan kapasitas sebagai berikut: untuk  kapasitas nominal 1000 mL, tinggi 160 mm hingga 210 mm, diameter dalam 98 mm hingga 106 mm; untuk yang berkapasitas nominal 2000 mL, tinggi 280 mm hingga 300 mm, diameter dalam 98 mm hingga   106 mm; untuk kapasitas nominal 4000 mL, tinggi 280 mm hingga 300 mm dan diameter dalam 145 mm hingga 155 mm. Tepi bagian atas wadah melebar. Untuk mencegah penguapan dapat digunakan suatu penutup² yang  cocok. Batang logam berada pada posisi sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada tiap titik dari sumbu vertikal wadah, berputar dengan halus dan tanpa goyangan yang berarti yang dapat mempengaruhi hasil uji. Suatu alat pengatur kecepatan digunakan sehingga memungkinkan untuk memilih kecepatan putaran yang dikehendaki dan mempertahankan kecepatan seperti tertera dalam masing-masing monografi dalam batas lebih kurang 4%.

    Komponen batang logam dan keranjang yang merupakan bagian dari pengaduk terbuat dari baja tahan karat tipe 316 atau bahan lain yang inert sesuai dengan spesifikasi pada Gambar 1. Dapat juga digunakan keranjang berlapis emas setebal 0,0001 inci (2,5 mm). Sediaan dimasukkan ke dalam keranjang yang kering pada tiap awal pengujian. Selama pengujian berlangsung  jarak antara bagian dasar dalam wadah dan keranjang adalah 25 mm ± 2 mm.

Gambar 1 Pengaduk Bentuk Keranjang

¹Bahan tidak boleh menyerap, bereaksi, atau mengganggu spesimen yang diuji.

²Penutup yang digunakan tetap memberikan keleluasaan untuk memasukkan termometer dan pengambilan cuplikan

Alat 2 ( Tipe Dayung )

    Sama seperti Alat 1, kecuali pada alat ini digunakan dayung yang terdiri dari daun dan batang sebagai pengaduk. Batang berada pada posisi sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik dari sumbu vertikal wadah dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Daun melewati diameter batang sehingga dasar daun dan batang rata. Dayung memenuhi spesifikasi pada Gambar 2. Jarak 25 mm ± 2 mm antara daun dan bagian dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian berlangsung. Daun dan batang logam yang merupakan satu kesatuan dapat disalut dengan suatu penyalut inert yang sesuai. Sediaan dibiarkan tenggelam ke dasar wadah sebelum dayung mulai diputar. Sepotong kecil bahan yang tidak bereaksi seperti gulungan kawat berbentuk spiral dapat digunakan untuk mencegah mengapungnya  sediaan. Alternatif pemberat (sinker) ditunjukkan pada Gambar 2a. Alat lain yang dapat mencegah mengapungnya  sediaan dan  telah divalidasi dapat digunakan.

Gambar 2 Pengaduk Bentuk Dayung

Gambar 2a Pemberat (sinker)

Alat 3 ( Silinder kaca Bolak-balik )

    Alat terdiri dari satu rangkaian labu kaca beralas rata berbentuk silinder; rangkaian silinder kaca yang bergerak bolak balik; penyambung inert dari baja tahan karat (tipe 316 atau yang setara) dan kasa polipropilen yang terbuat dari bahan yang sesuai, inert dan tidak mengabsorbsi,  dirancang untuk menyambungkan bagian atas dan alas silinder yang bergerak bolak balik; dan sebuah motor serta sebuah kemudi untuk menggerakkan silinder bolak balik secara vertikal dalam labu dan, jika perlu  silinder dapat digeser secara horizontal dan diarahkan ke deretan labu yang lain. Labu tercelup sebagian di dalam suatu tangas air yang sesuai dengan ukuran sedemikian sehingga dapat mempertahankan suhu di dalam wadah pada 37⁰ ± 0,5⁰ selama pengujian berlangsung. Bagian dari alat, termasuk lingkungan tempat  alat diletakkan tidak boleh menimbulkan  gerakan, goncangan atau getaran signifikan di luar yang disebabkan oleh gerakan halus silinder yang bergerak turun-naik. Suatu alat pengatur kecepatan digunakan sehingga memungkinkan untuk memilih dan mempertahankan kecepatan bolak balik seperti tertera dalam monografi dalam batas lebih kurang  5%. Akan lebih baik apabila alat yang digunakan memungkinkan pengamatan contoh dan silinder selama pengujian berlangsung. Wadah dilengkapi dengan penutup yang berada tetap pada tempatnya untuk mencegah penguapan selama pengujian dilakukan. Setiap komponen harus memenuhi ukuran seperti tertera pada Gambar 3 kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi.

Gambar 3 Alat 3 (Silinder kaca bolak balik)

Alat 4 ( Sel yang Dapat Dialiri )

    Alat terdiri dari sebuah wadah dan sebuah pompa untuk Media disolusi; sebuah sel yang dapat dialiri; sebuah tangas air yang dapat mempertahankan suhu Media disolusi pada 37º ± 0,5º (Gambar 2 dan Gambar 3). Ukuran sel dinyatakan dalam masing-masing monografi.

    Pompa mendorong Media disolusi ke atas melalui pompa sel. Pompa memiliki kapasitas aliran antara 240 mL per jam dan 960 mL per jam, dengan laju alir baku 4 mL, 8 mL dan 16 mL per menit. Alat memberikan aliran konstan (± 5% dari laju alir); profil aliran adalah sinusoidal dengan 120 ± 10 pulsa/denyut per menit. Pompa tanpa denyut juga dapat digunakan. Bagaimanapun juga, uji disolusi menggunakan sel yang dapat dialiri harus memperhatikan laju aliran dan denyut.

    Sel (Gambar 4 dan Gambar 5 ) terbuat dari bahan yang inert dan transparan, dipasang vertikal dengan suatu sistem penyaring (seperti tertera pada masing-masing monografi) yang mencegah lepasnya partikel tidak larut dari bagian atas sel; diameter sel baku adalah 12 mm dan 22,6 mm; bagian bawah yang meruncing umumnya diisi dengan butiran kaca kecil dengan diameter lebih kurang 5 mm yang diletakkan pada bagian ujung untuk mencegah cairan masuk ke dalam tabung; terdapat suatu alat pemegang tablet (Gambar 4a dan Gambar 5a) untuk meletakkan bentuk sediaan tertentu, misalnya tablet tatahan. Sel tercelup dalam sebuah tangas air dan suhu dipertahankan 37º ± 0,5º.

    Alat menggunakan mekanisme penjepit dan dua cincin bentuk O untuk menahan sel. Pompa terpisah dari unit disolusi untuk melindungi unit disolusi dari getaran yang berasal dari pompa. Posisi pompa tidak boleh lebih tinggi dari posisi labu penampung. Sambungan pipa harus sependek mungkin. Gunakan pipa politef dengan diameter dalam 1,6 mm dan sambungan yang ujungnya melebar dan inert secara kimia.

Gambar 4 Sel besar untuk tablet dan kapsul

Gambar 4a Alat pemegang tablet untuk sel besar

Gambar 5 Sel kecil untuk tablet dan kapsul

Gambar 5a Alat pemegang tablet untuk sel kecil

KESESUAIAN ALAT

    Penetapan uji kesesuaian dari uji disolusi meliputi kesesuaian terhadap ukuran  dan toleransi untuk alat seperti tersebut diatas. Sebagai tambahan, parameter uji kritis dipantau secara periodik selama pengujian, meliputi: volume, suhu media disolusi, kecepatan rotasi (alat 1 dan alat 2), kecepatan turun naik (alat 3) dan laju alir media (alat 4). Penetapan kinerja keberterimaan uji disolusi dilakukan secara periodik. Kesesuaian untuk masing masing alat dilakukan dengan verifikasi kinerja.

    Verifikasi kinerja, Alat 1 dan 2 Lakukan pengujian masing-masing wadah menggunakan 1 tablet Prednison BPFI sesuai dengan kondisi operasional yang ditentukan. 

    Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti tertera pada sertifikat dari tablet yang bersangkutan.

    Verifikasi kinerja, Alat 3 Lakukan pengujian masing-masing wadah menggunakan 1 tablet lepas lambat Klorfeniramin Maleat BPFI sesuai dengan kondisi operasional yang ditentukan. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan dalam sertifikat dari tablet yang bersangkutan.

PROSEDUR

Alat 1 dan Alat 2

SEDIAAN LEPAS SEGERA

    Masukkan sejumlah volume (±1%) Media disolusi seperti tertera pada masing- masing monografi ke dalam  wadah pada alat yang sesuai,  jalankan pemanas alat hingga Media disolusi mencapai  suhu 37º ± 0,5º, hentikan alat, angkat termometer. Masukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah, jaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan, dan segera operasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan yang tertera pada masing-masing monografi. Dalam interval waktu yang ditentukan, atau pada tiap waktu yang tertera ambil sejumlah sampel pada daerah pertengahan antara permukaan Media disolusi  dan bagian atas keranjang atau dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah [Catatan Bila pengambilan sampel dinyatakan  pada beberapa waktu, ganti jumlah volume alikot yang diambil dengan sejumlah volume Media disolusi yang sama yang bersuhu 37º, atau bila ini dapat menunjukkan bahwa penggantian media tidak diperlukan, lakukan koreksi perubahan volume pada perhitungan. Jaga labu tetap tertutup selama pengujian dan amati suhu pada saat pengadukan sesuai waktu yang dibutuhkan]. Lakukan analisis seperti tertera pada masingmasing monografi, menggunakan metode penetapan kadar yang sesuai. [Catatan : Larutan Uji disaring segera pada saat sampling kecuali proses penyaringan tidak diperlukan. Gunakan penyaring yang inert yang tidak menyebabkan absorbsi zat aktif atau dapat mempengaruhi analisis]. Ulangi pengujian menggunakan sediaan uji tambahan bila diperlukan.

    Bila digunakan alat otomatis untuk pengambilan sampel ataupun peralatan yang dimodifikasi, hasil verifikasi alat tersebut harus menunjukkan hasil yang sama dengan alat yang baku seperti tertera pada ketentuan umum.

    Media disolusi  Gunakan media disolusi yang sesuai seperti tertera pada masing-masing monografi. Pengukuran volume dilakukan pada suhu antara 20º dan 25º . Bila Media disolusi adalah suatu larutan dapar, atur pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera pada masing-masing monografi. [Catatan  Gas terlarut dapat membentuk gelembung yang dapat merubah hasil pengujian. Oleh karena itu gas terlarut harus dihilangkan terlebih dahulu sebelum pengujian dimulai. Salah satu metoda deaerasi sebagai berikut: Panaskan media,  sambil  diaduk perlahan, hingga suhu 41º, segera saring menggunakan vakum dengan penyaring berporositas 0,45µm atau kurang, dengan pengadukan yang kuat, dan pengadukan yang terus menerus sambil divakum selama lebih kurang 5 menit. Cara deaerasi lain yang sudah divalidasi dalam menghilangkan gas terlarut dapat digunakan].

    Waktu   Pengambilan cuplikan harus dilakukan pada waktu yang dinyatakan dengan toleransi ± 2%. Bila dalam spesifikasi hanya terdapat satu waktu, pengujian dapat diakhiri dalam waktu yang lebih singkat bila persyaratan jumlah minimum yang terlarut telah dipenuhi.

    Prosedur untuk Gabungan sampel untuk sediaan lepas segera Gunakan prosedur ini bila prosedur untuk gabungan sampel dinyatakan pada masing- masing monografi. Lakukan seperti pada Prosedur pada Alat 1 dan Alat 2 pada sediaan lepas segera. Campur sejumlah sama filtrat larutan dari enam atau duabelas contoh yang diambil, dan gunakan gabungan sampel sebagai sampel uji. Tentukan nilai rata-rata jumlah zat terlarut dalam gabungan sampel.

SEDIAAN LEPAS LAMBAT

Lakukan sesuai dengan Sediaan lepas segera.

    Media disolusi Lakukan seperti pada Sediaan lepas segera.

    Waktu  Waktu pengambilan cuplikan  umumnya tiga titik, dinyatakan dalam satuan jam.

[Catatan Ganti alikot yang diambil untuk analisis dengan sejumlah volume sama media disolusi yang baru pada suhu yang dinyatakan dalam monografi atau jika dapat ditunjukkan bahwa penggantian media tidak diperlukan, lakukan koreksi terhadap perubahan volume dalam perhitungan. Jaga wadah agar selalu tertutup selama penetapan dan periksa suhu campuran uji pada waktu tertentu].

SEDIAAN LEPAS TUNDA

    Gunakan metoda A atau metoda B dan alat yang ditentukan dalam masing-masing monografi. Kecuali dinyatakan lain pengambilan cuplikan harus dilakukan pada waktu yang dinyatakan dengan toleransi ± 2%. 

    Metode A

    Prosedur (kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi)

     Tahap asam Masukkan 750 mL asam hidroklorida 0,1 N dalam wadah dan pasang alat. Biarkan media hingga suhu 37º ± 0,5º. Masukkan satu satuan sediaan ke dalam alat, tutup wadah, jalankan alat pada kecepatan yang tertera pada masing-masing monografi.

    Setelah 2 jam pengujian tahap asam, ambil sejumlah cairan alikot dan lanjutkan segera seperti tertera pada tahap dapar.

    Lakukan penetapan kadar  terhadap alikot menggunakan metoda penetapan yang sesuai, seperti dinyatakan dalam masing-masing monografi.

    Tahap dapar [Catatan Lakukan penambahan dapar dan pengaturan pH dalam waktu tidak lebih dari 5 menit].

    Jalankan alat pada kecepatan seperti tertera pada monografi, tambahkan 250 mL larutan natrium fosfat berbasa tiga 0,2 M  yang bersuhu 37º±0,5º ke dalam labu. Jika perlu atur pH hingga 6,8 ± 0,05 dengan penambahan asam hidroklorida 2 N atau natrium hidroksida 2N. Lanjutkan pengujian selama 45 menit atau selama waktu seperti dinyatakan pada masing-masing monografi. Pada akhir periode pengujian, ambil sejumlah cairan alikot. Lakukan penetapan kadar  terhadap alikot menggunakan metoda penetapan yang sesuai seperti dinyatakan dalam masing masing monografi.

    Penetapan  dapat diakhiri dalam periode yang lebih singkat dari yang dinyatakan untuk Tahap dapar bila persyaratan jumlah minimum terlarut dipenuhi pada waktu lebih awal.

    Metode B

    Prosedur (kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi)

    Tahap asam Masukkan 1000 mL asam hidroklorida 0,1 N dalam labu dan pasang alat. Biarkan media hingga suhu 37º ± 0,5º. Masukkan satu unit sediaan ke dalam alat, tutup wadah, jalankan alat pada kecepatan yang tercantum dalam masing-masing monografi.

    Setelah 2 jam pengujian tahap asam, ambil sejumlah cairan alikot dan lanjutkan segera seperti tercantum pada tahap dapar.

    Lakukan penetapan kadar terhadap alikot menggunakan metoda penetapan kadar yang sesuai, seperti yang tercantum pada masing-masing monografi.

    Tahap dapar [Catatan Pada tahap ini gunakan dapar yang terlebih dahulu  dipanaskan hingga suhu 37º ± 0,5º]. Buang larutan asam dari labu, tambahkan ke dalam labu 1000 mL dapar fosfat pH 6,8, yang dibuat dengan cara mencampur asam hidroklorida 0,1 N dengan natrium phosfat berbasa tiga 0,2 M (3:1), jika perlu atur pH hingga 6,8 ± 0,05 dengan penambahan asam hidroklorida 2 N atau natrium hidroksida 2 N. [Catatan Penggantian media disolusi dapat juga dilakukan dengan mengeluarkan labu berisi larutan asam dari alat dan menggantinya dengan labu lain yang berisi larutan dapar dan memindahkan sediaan uji ke dalam labu yang berisi larutan dapar tersebut]

    Jalankan kembali alat selama 45 menit atau selama waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi. Pada akhir periode pengujian, ambil sejumlah cairan alikot, lakukan penetapan kadar  terhadap alikot menggunakan metoda penetapan yang sesuai seperti dinyatakan dalam masing-masing monografi.

    Penetapan  dapat diakhiri dalam periode yang lebih singkat dari yang dinyatakan untuk Tahap dapar bila persyaratan jumlah minimum terlarut dipenuhi pada waktu lebih awal.

Alat 3

SEDIAAN LEPAS SEGERA

    Masukkan sejumlah volume media disolusi ke dalam labu, pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 37º± 0,5º, keluarkan termometer dari alat. Masukkan satu unit sediaan pada masing- masing dari enam silinder, hati-hati jangan sampai ada gelembung udara pada permukaan tiap unit sediaan, segera jalankan alat seperti tertera pada masing-masing monografi. Pada gerakan turun naik, silinder bergerak melalui jarak total 9,9 cm hingga 10,1 cm. Dalam selang waktu yang dinyatakan atau pada setiap waktu yang dinyatakan, naikkan silinder, dan ambil sebagian larutan uji dari tengah-tengah antara permukaan media disolusi dan alas masing-masing labu. Lakukan penetapan kadar seperti tertera pada masing-masing monografi. Jika perlu, ulangi pengujian dengan sediaan lain.

    Media disolusi  Lakukan seperti tertera pada Sediaan lepas segera pada Alat 1 dan Alat 2.

    Waktu Lakukan seperti tertera pada Sediaan lepas segera pada Alat 1 dan Alat 2.

SEDIAAN LEPAS LAMBAT

Lakukan seperti tertera pada Sediaaan lepas segera pada Alat 3.

    Media disolusi

    Lakukan seperti tertera pada Sediaan lepas lambat pada Alat 1 dan Alat 2.

    Waktu Lakukan seperti tertera pada Sediaan lepas lambat  pada Alat 1 dan Alat 2.

Alat 4

SEDIAAN LEPAS SEGERA

    Masukkan butiran kaca ke dalam sel seperti yang dinyatakan dalam masing-masing monografi. Masukkan 1 unit sediaan di atas butiran atau pada sebuah kawat pembawa jika dinyatakan dalam monografi. Pasang bagian atas penyaring, dan kencangkan bagian-bagiannya dengan penjepit yang sesuai. Masukkan Media disolusi yang sebelumnya sudah dipanaskan hingga suhu 37º ± 0,5º dengan pompa melalui bagian dasar sel dengan laju alir seperti tertera pada masing-masing monografi dan ukur dengan ketelitian 5%. Kumpulkan larutan tiap fraksi pada tiap waktu yang ditentukan. Lakukan penetapan kadar seperti tertera pada masing-masing monografi. Jika perlu ulangi pengujian dengan sediaan lain.

    Media disolusi Lakukan seperti tertera pada Sediaan lepas segera pada Alat 1 dan Alat 2.

    Waktu Lakukan seperti tertera pada Sediaan lepas segera pada Alat 1 dan Alat 2.

SEDIAAN LEPAS LAMBAT

Lakukan seperti tertera pada Sediaan lepas segera pada Alat 4.

    Media disolusi Lakukan seperti tertera pada Sediaan lepas segera pada Alat 4.

    Waktu Lakukan seperti tertera pada Sediaan lepas segera pada Alat 4.

SEDIAAN LEPAS TUNDA

Lakukan seperti tertera pada Sediaan lepas tunda, pada Alat 1 dan Alat 2 menggunakan media yang telah ditentukan.

    Waktu Lakukan seperti tertera pada Sediaan lepas tunda pada Alat 1 dan Alat 2.

INTERPRETASI

Sediaan Lepas Segera

    Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif terlarut dari  unit sediaan yang diuji   sesuai dengan Tabel  keberterimaan 1. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S₁ atau S₂. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti tertera pada masing-masing monografi, dinyatakan dalam persentase kadar pada etiket, angka 5%, 15%, dan 25%  dalam tabel adalah persentase terhadap kadar yang tertera pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan Q.

Tabel Keberterimaan 1

    Sediaan lepas segera gabungan sampel Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif terlarut dari  Gabungan sampel  sesuai dengan Tabel  keberterimaan 2. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S₁ atau S₂. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti tertera pada masing-masing monografi, dinyatakan dalam persentase terhadap kadar yang tertera pada etiket.

Tabel  Keberterimaan Gabungan sampel

Sediaan Lepas Lambat

    Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif terlarut dari  unit sediaan yang diuji  sesuai dengan Tabel  keberterimaan 3. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap L₁ atau L₂. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti tertera pada masing-masing monografi, dinyatakan dalam persentase terhadap kadar yang tertera pada etiket. Q adalah nilai rata-rata dari Qi, jumlah zat aktif yang terlarut pada tiap-tiap dosis per interval waktu. Jika dalam monografi menyatakan lebih dari satu rentang waktu, kriteria keberterimaan pada Tabel  keberterimaan 3 berlaku pada masing-masing rentang waktu.

Tabel  Keberterimaan 2

Sediaan Lepas Tunda

    Tahap asam

    Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan tahap tersebut dipenuhi  jika jumlah zat aktif  terlarut berdasarkan persentase kandungan yang tertera pada etiket sesuai dengan Tabel  keberterimaan 4. Lakukan penetapan sampai tahap 3 kecuali jika  kedua tahap asam dan dapar memenuhi persyaratan pada tahap sebelumnya.

Tabel  Keberterimaan 3

    Tahap dapar

    Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi  jika jumlah zat aktif terlarut dari unit sediaan uji memenuhi Tabel  keberterimaan 5. Lakukan penetapan hingga tahap 3 kecuali hasil pada tahap sebelumnya telah memenuhi. Nilai Q pada Tabel  keberterimaan 5 adalah 75% terlarut, kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi. Nilai Q yang dinyatakan pada masing-masing monografi adalah jumlah total zat aktif terlarut pada kedua tahap asam dan tahap dapar, dinyatakan dalam persen terhadap kadar yang tertera   pada etiket. Nilai 5%, 15% dan 25% pada Tabel  keberterimaan 5 adalah persentase terhadap kadar yang tertera pada etiket hingga nilai-nilai ini dan Q memilki satuan yang sama.

Tabel Keberterimaan 4