Phenobarbital Sodium Injection
Injeksi Fenobarbital Natrium adalah larutan steril fenobarbital natrium dalam pelarut yang sesuai. Untuk mengatur pH, fenobarbital dapat diganti dengan jumlah setara fenobarbital natrium. Injeksi Fenobarbital Natrium mengandung Fenobarbital Natrium, C12H11N2NaO3 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Fenobarbital BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 2 jam sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg fenobarbital natrium, masukkan ke dalam corong pisah, tambahkan 15 mL air, lanjutkan penetapan seperti yang tertera pada Identifikasi dalam Fenobarbital Natrium mulai dari “tambahkan 2 mL asam hidroklorida P”.
B. Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku, keduanya relatif terhadap baku internal yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,3 unit Endotoksin FI per mg fenobarbital natrium.
pH <1071> Antara 9,2 dan 10,2.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 4,5; Fase gerak; Larutan baku internal dan Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Fenobarbital.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 15 mg Fenobarbital BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 25 mL Fase gerak, dan jika perlu sonikasi hingga larut. Tambahkan 15,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Kadar larutan lebih kurang 0,3 mg per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 65 mg fenobarbital natrium, ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Pipet 25 mL larutan ini, ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 15,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Fenobarbital. Hitung jumlah dalam mg, fenobarbital natrium, C12H11N2NaO3 dalam tiap mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak terhadap baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku; W adalah bobot Fenobarbital BPFI dalam mg Larutan baku; V adalah volume injeksi yang digunakan dalam mL; 254,22 dan 232,24 berturut-turut adalah bobot molekul fenobarbital natrium dan fenobarbital.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.
Penandaan Pada etiket tertera injeksi tidak boleh digunakan jika ada endapan.