Ampicillin Sodium
Mononatrium D-(-)-6-(2-amino-2-fenilasetamido)-3,3-dimetil-7-okso-4-tia-1-azabisiklo[3.2.0] heptan-2-karboksilat [69-52-3]
C16H18N3NaO4S BM 371,39
Ampisilin Natrium mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 845 µg dan tidak lebih dari 988 µg ampisilin, C16H19N3O4S, per mg, dihitung sebagai zat anhidrat.
Pemerian Serbuk hablur, putih sampai hampir putih, tidak berbau atau praktis tidak berbau, higroskopik.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, dalam larutan natrium hidroklorida isotonik dan dalam larutan dekstrosa.
Baku pembanding Ampisilin BPFI; merupakan bentuk anhidrat dari ampisilin. Sebelum digunakan, lakukan pengeringan sampai bobot tetap pada vakum diatas fosfor pentoksida P pada suhu ruang. Simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pendingin. Ampisilin Natrium BPFI; Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam minyak mineral P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Ampisillin Natrium BPFI.
B. Menunjukkan reaksi Natrium cara A dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat. [Catatan Kecuali untuk Ampisilin Natrium dalam bentuk beku-kering, tidak perlu memenuhi pesyaratan ini.]
Endotoksin bakteri <201> Jika pada etiket tertera ampisilin natrium steril, atau jika pada etiket tertera ampisilin natrium harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi, Tidak lebih dari 0,15 unit Endotoksin FI per mg ampisilin.
pH <1071> Antara 8,0 dan 10,0; lakukan penetapan dengan larutan yang mengandung 10,0 mg per mL.
Air <1031> Metode 1 Tidak lebih dari 2,0%.
Uji Sterilitas <71> Jika pada etiket tertera ampisilin natrium steril, memenuhi syarat.
Dimetillanilin <1071> Memenuhi syarat.
Metilen klorida Tidak lebih dari 0,2%.
Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi gas seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku internal Buat larutan dioksan P dalam dimetil sulfoksida P hingga kadar lebih kurang 2,1 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah metilen klorida P, larutkan dalam Larutan baku internal hingga kadar lebih kurang 0,33 mg per mL.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan Larutan baku internal hingga kadar lebih kurang 166,7 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf gas dilengkapi dengan detektor ionisasi nyala dan kolom kaca 4 mm x 1,8 m berisi bahan pengisi 10% G39 dengan partikel penyangga S1A yang tidak tersilanisasi. Pertahankan suhu kolom, suhu injektor dan suhu detektor berturut-turut pada suhu lebih kurang 65°, 100° dan 260°. Gunakan nitrogen P sebagai gas pembawa, dengan laju alir lebih kurang 60 mL per menit. Suntikkan Larutan baku ke dalam kromatograf dan rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: Waktu retensi relatif metilen klorida dan dioksan berturut-turut lebih kurang 0,5 dan 1,0; resolusi, R, antara puncak metilen klorida dan puncak dioksan tidak kurang dari 4 dan simpangan baku relatif untuk penyuntikan ulang tidak lebih dari 5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 1 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak metilen klorida dan dioksan. Hitung persentase metilen klorida dalam ampisilin natrium yang digunakan dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak metilen klorida terhadap respons puncak dioksan yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan Baku; CS adalah kadar metilen klorida dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar ampisilin natrium dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang ditimbang.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Pengencer Buat campuran air-kalium fosfat monobasa 0,1 M-asam asetat 1 N (989:10:1).
Fase gerak Buat campuran asetonitril P-air-kalium fosfat monobasa 0,1 M-asam asetat 1 N (80:909:10:1). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Ampisilin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL, jika perlu kocok dan sonikasi untuk melarutkan. Gunakan larutan segera setelah dibuat.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah kafein, larutkan dan encerkan dengan Larutan baku hingga kadar lebih kurang 0,12 mg per mL.
Larutan uji [Catatan Ampisilin natrium bersifat higroskopis, hindari paparan terhadap udara dan timbang segera.] Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar setara dengan lebih kurang 1 mg per mL ampisilin anhidrat. Gunakan larutan segera setelah dibuat.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm, prakolom 4 mm x 5 cm, berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 sampai 10 µm dan kolom 4 mm x 30 cm, berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 sampai 10 µm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak kafein dengan puncak ampisilin tidak kurang dari 2,0; waktu retensi relatif ampisilin dan kafein berturut-turut 0,5 dan 1,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 1,4; faktor kapasitas, k’, tidak kurang dari 2,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg ampisilin, C16H19N3O4S, dalam tiap mg zat uji dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Ampisilin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar ampisilin natrium dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang ditimbang; P adalah potensi ampisilin dalam µg per mg Ampisilin BPFI.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Penandaan Jika digunakan untuk pembuatan sediaan injeksi, pada etiket harus dinyatakan steril atau memerlukan proses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi.